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Gli effetti della cessazione del fumo ordinario sulla parete arteriosa e le proprietà del glicocalice endoteliale dei fumatori

21 aprile 2020 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Smetto di fumare (IQOS) si propone come ponte verso la cessazione del fumo. In questo studio i ricercatori esamineranno i suoi effetti sull'elasticità aortica, l'integrità del glicocalice e la concentrazione di monossido di carbonio (CO) esalato, sia in fase acuta che dopo 1 mese di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutati due gruppi di fumatori omogenei per età e sesso:

  1. un gruppo di 30 fumatori attuali senza malattia cardiovascolare diagnosticata come gruppo di controllo per la fase cronica
  2. un gruppo di 30 fumatori attuali senza malattie cardiovascolari diagnosticate che utilizzeranno l'I quit ordinary smoking (IQOS) per 1 mese.

Nella fase acuta tutti i 60 fumatori subiranno un fumo "finto" per 7 minuti. Successivamente, tutti i 60 fumatori verranno randomizzati a fumare una sigaretta normale o IQOS e dopo il periodo di interruzione di 60 minuti questi soggetti passeranno alla modalità alternativa di fumare (rispettivamente IQOS o sigaretta normale).

Dopo il completamento della fase acuta tutti i 60 fumatori inizieranno l'uso di IQOS per un mese.

Nella fase acuta, le misurazioni verranno eseguite al basale, dopo il fumo fittizio e dopo aver fumato la sigaretta normale o IQOS. Le misurazioni della fase cronica verranno eseguite 1 mese dopo l'uso di IQOS. Trenta fumatori attuali di età e sesso simili fungeranno da controlli e avranno misurazioni al basale e 1 mese dopo la valutazione al basale.

In entrambe le fasi gli investigatori valuteranno: a) la velocità dell'onda del polso aortico (PWV) e l'indice di aumento (AIx) mediante arteriografo e Complior; b) la regione di confine della perfusione dei microvasi arteriosi sublinguali mediante Sideview, Darkfield imaging (Microscan, Glycocheck); c) il livello di monossido di carbonio (CO) espirato (parti per milione -ppm) come indicatore dello stato di fumo; d) i parametri vitali; e) un elettrocardiogramma; e f) livelli plasmatici di proteina C-reattiva (CRP), fattore di crescita trasformante-b (TGF-b), fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(LP-LPA2), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), interleuchine 6 e 10 (IL-6 e -10), propeptide procollagene di tipo III (PIIINP), metalloproteinasi di matrice 2 e 9 (MMP-2 e -9) e fattore stimolante le colonie di macrofagi (MCSF), malondialdeide (MDA) e carbonili proteici (PC ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Contatto:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Numero di telefono: 00302105832187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attivo di sigaretta convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute influenzato negativamente dal fumo
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo del fumatore
Continuazione del fumo di sigaretta convenzionale
Altro: Sigaretta convenzionale
Continuazione del fumo di sigaretta convenzionale
Comparatore attivo: QOS
Smetto di fumare (IQOS) assiste il programma di cessazione
Dispositivo: Ho smesso di fumare normalmente (IQOS)
Ho smesso con il programma di cessazione assistita del fumo ordinario (IQOS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sulla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 7 minuti
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sulla velocità dell'onda del polso (PWV, m/s) utilizzando la tonometria
7 minuti
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sul monossido di carbonio espirato (CO)
Lasso di tempo: 7 minuti
La concentrazione di CO è stata misurata dal carbonio espirato come parti per milione di ppm dal dispositivo Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA). I partecipanti sono stati istruiti a non fumare la sera prima e la mattina prima delle misurazioni di CO e a trattenere il respiro per 10 secondi prima di espirare nel boccaglio.
7 minuti
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sullo spessore del glicocalice endoteliale
Lasso di tempo: 7 minuti
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sullo spessore del glicocalice endoteliale come valutato dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinquali
7 minuti
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla velocità dell'onda del polso (PWV, m/s) utilizzando la tonometria
1 mese
Effetti cronici della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sullo spessore del glicocalice endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese
Effetti cronici della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sullo spessore del glicocalice endoteliale come valutato dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinquali
1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione del ventricolo sinistro viene valutata mediante la deformazione longitudinale globale mediante l'ecocardiografia speckle tracking
1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione endoteliale è stata valutata misurando la riserva di flusso coronarico dell'arteria discendente anteriore sinistra. La riserva di flusso coronarico è stata stimata dall'ecocardiografia Doppler come il rapporto tra la velocità del flusso coronarico dopo l'infusione endovenosa di bolo di adenosina e la velocità del flusso coronarico a riposo.
1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione endoteliale è stata valutata misurando la vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) mediante ecografia. Durante un test dell'afta epizootica, la vasodilatazione si verifica a seguito di un aumento acuto del flusso sanguigno, tipicamente indotto tramite arresto circolatorio nel braccio (occlusione soprasistolica della cuffia) per un periodo di tempo. L'afta epizootica è la percentuale di aumento del diametro dell'arteria brachiale dopo l'occlusione.
1 mese
Effetti cronici della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sul monossido di carbonio espirato (CO)
Lasso di tempo: 1 mese
La concentrazione di CO è stata misurata dal carbonio espirato come parti per milione di ppm dal dispositivo Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA). I partecipanti sono stati istruiti a non fumare la sera prima e la mattina prima delle misurazioni di CO e a trattenere il respiro per 10 secondi prima di espirare nel boccaglio.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sull'attivazione piastrinica.
Lasso di tempo: 7 minuti
L'attivazione piastrinica è stata stimata misurando i livelli ematici di Trombossano B2 (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA).
7 minuti
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sul lavoro del miocardio.
Lasso di tempo: 1 mese
Il lavoro miocardico (MW) è stato stimato combinando il ceppo del ventricolo sinistro (LV) derivato dall'eco con la pressione sanguigna brachiale per costruire curve pressione-deformazione LV in modo non invasivo. Le misurazioni della pressione sistolica della cuffia brachiale forniscono il valore della pressione sistolica di picco del ventricolo sinistro, che è combinato con l'input degli eventi di temporizzazione valvolare che definiscono le fasi isovolumetriche e di eiezione, consentendo la costruzione di una curva della pressione ventricolare sinistra. Questo viene combinato con i dati di deformazione LV in un circuito di deformazione pressione (PSL), l'area all'interno della quale rappresenta MW. L'indice MW globale (GWI) è definito come il lavoro all'interno del PSL LV dalla chiusura della valvola mitrale all'apertura della valvola mitrale, mentre il MW costruttivo (GCW) è la componente del MW che contribuisce all'espulsione del ventricolo sinistro. Al contrario, il MW sprecato (GWW) è il lavoro sprecato come allungamento dei miociti durante la sistole, che non contribuisce all'espulsione del ventricolo sinistro. L'efficienza MW (GWE) è definita come il rapporto tra GCW e la somma di GCW e GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: 1 mese
La rigidità arteriosa è stata stimata calcolando la compliance arteriosa totale (TAC). La TAC è stata valutata utilizzando il rapporto tra gittata sistolica (SV) e pressione del polso (PP) (SV/PP), basato sul modello Windkessel a due elementi; Le misurazioni SV sono state derivate dall'ecocardiografia bidimensionale.
1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sull'attivazione piastrinica.
Lasso di tempo: 1 mese
L'attivazione piastrinica è stata stimata misurando i livelli ematici di Trombossano B2 (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IQOS-ATTIKON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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