Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het stoppen met gewoon roken op de arteriële wand en endotheliale glycocalyx Eigenschappen van rokers

21 april 2020 bijgewerkt door: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Ik stop gewoon met roken (IQOS) wordt voorgesteld als een brug naar stoppen met roken. In deze studie zullen de onderzoekers de effecten ervan op de elasticiteit van de aorta, de integriteit van de glycocalyx en de uitgeademde koolmonoxideconcentratie (CO) onderzoeken, zowel acuut als na 1 maand gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden twee rokersgroepen beoordeeld die qua leeftijd en geslacht overeenkomen:

  1. een groep van 30 huidige rokers zonder gediagnosticeerde hart- en vaatziekten als controlegroep voor de chronische fase
  2. een groep van 30 huidige rokers zonder gediagnosticeerde hart- en vaatziekten die gedurende 1 maand de Ik stop met roken (IQOS) gaan gebruiken.

In de acute fase ondergaan alle 60 rokers gedurende 7 minuten een 'sham'-roken. Daarna worden alle 60 rokers gerandomiseerd om ofwel een normale sigaret of IQOS te roken en na een wash-outperiode van 60 minuten worden deze proefpersonen overgeschakeld op de alternatieve manier van roken (respectievelijk IQOS of normale sigaret).

Na afronding van de acute fase gaan alle 60 rokers een maand lang IQOS gebruiken.

In de acute fase worden metingen uitgevoerd bij baseline, na schijnroken en na het roken van de gewone sigaret of IQOS. De metingen van de chronische fase worden 1 maand na gebruik van IQOS uitgevoerd. Dertig huidige rokers van vergelijkbare leeftijd en geslacht zullen dienen als controles en zullen metingen ondergaan bij baseline en 1 maand na baseline-evaluatie.

In beide fasen beoordelen de onderzoekers: a) de aorta-pulsgolfsnelheid (PWV) en augmentatie-index (AIx) door Arteriograph en Complior; b) het perfusiegrensgebied van de sublinguale arteriële microvaten met behulp van Sideview, Darkfield-beeldvorming (Microscan, Glycocheck); c) het niveau van uitgeademde koolmonoxide (CO) (parts per million -ppm) als indicator voor de rookstatus; d) de vitale functies; e) een elektrocardiogram; en f) plasmaspiegels van C-reactief proteïne (CRP), transformerende groeifactor-b (TGF-b), lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (LP-LPA2), tumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukinen 6 en 10 (IL-6 en -10), procollageen propeptide type III (PIIINP), matrix metalloproteïnase 2 en 9 (MMP-2 en -9), en macrofaag-koloniestimulerende factor (MCSF), malondialdehyde (MDA) en eiwitcarbonylen (PC's ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • Werving
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Contact:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefoonnummer: 00302105832187

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve conventionele sigarettenroker

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidstoestand nadelig beïnvloed door roken
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roker controle
Voortzetting van conventioneel roken van sigaretten
Ander: Conventionele sigaret
Voortzetting van conventioneel roken van sigaretten
Actieve vergelijker: IQOS
Ik stop met gewoon roken (IQOS) helpt stoppen met roken
Apparaat: Ik ben gestopt met gewoon roken (IQOS)
Ik stopte met het programma voor stoppen met roken (IQOS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut Ik ben gestopt met gewoon roken (IQOS) effecten op de pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 7 minuten
Acuut Ik ben gestopt met gewoon roken (IQOS) effecten op pulsgolfsnelheid (PWV, m/s) met behulp van tonometrie
7 minuten
Acuut Ik ben gestopt met gewoon roken (IQOS) effecten op uitgeademde koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: 7 minuten
De CO-concentratie werd gemeten als de uitgeademde koolstof als delen per miljoen ppm door het apparaat Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, VS). Deelnemers kregen de instructie om de avond ervoor en de ochtend voor de CO-metingen niet te roken en hun adem 10 seconden in te houden voordat ze uitademen naar het mondstuk.
7 minuten
Acuut Ik stopte met gewoon roken (IQOS) effecten op de dikte van de endotheliale glycocalyx
Tijdsspanne: 7 minuten
Acuut Ik stop met gewoon roken (IQOS) effecten op de dikte van de endotheliale glycocalyx zoals beoordeeld door geperfuseerd grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinquale arteriële microvaatjes
7 minuten
Chronisch Ik stopte met gewoon roken (IQOS) effecten op de pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
Chronisch Ik ben gestopt met gewoon roken (IQOS) effecten op pulsgolfsnelheid (PWV, m/s) met behulp van tonometrie
1 maand
Chronische Ik stopte met gewoon roken (IQOS) effecten op de dikte van de endotheliale glycocalyx
Tijdsspanne: 1 maand
Chronisch Ik stopte met gewoon roken (IQOS) effecten op de dikte van de endotheliale glycocalyx zoals beoordeeld door geperfuseerd grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinquale arteriële microvaatjes
1 maand
Chronische Ik ben gestopt met gewoon roken (IQOS) effecten in de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
Linkerventrikelfunctie wordt beoordeeld door Global Longitudinal Strain door speckle-tracking-echocardiografie
1 maand
Chronisch Ik stopte met gewoon roken (IQOS) effecten op de endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 maand
De endotheliale functie werd beoordeeld door het meten van de coronaire stroomreserve van de linker anterieure dalende slagader. Coronaire stroomreserve werd geschat door Doppler-echocardiografie als de verhouding van coronaire stroomsnelheid na bolus intraveneuze adenosine-infusie tot coronaire stroomsnelheid in rust.
1 maand
Chronisch Ik stopte met gewoon roken (IQOS) effecten op de endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 maand
De endotheliale functie werd beoordeeld door Flow Mediated Vasodilatatie (FMD) te meten met behulp van echografie. Tijdens een FMD-test treedt vasodilatatie op na een acute toename van de bloedstroom, meestal geïnduceerd door circulatiestilstand in de arm (supra-systolische manchetocclusie) gedurende een bepaalde periode. FMD is het percentage toename van de diameter van de arteria brachialis na occlusie.
1 maand
Chronische Ik ben gestopt met gewoon roken (IQOS) effecten op uitgeademde koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: 1 maand
De CO-concentratie werd gemeten als de uitgeademde koolstof als delen per miljoen ppm door het apparaat Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, VS). Deelnemers kregen de instructie om de avond ervoor en de ochtend voor de CO-metingen niet te roken en hun adem 10 seconden in te houden voordat ze uitademen naar het mondstuk.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut Ik stopte met gewoon roken (IQOS) effecten op de activering van bloedplaatjes.
Tijdsspanne: 7 minuten
De activering van bloedplaatjes werd geschat door de bloedspiegels van Thromboxane B2 te meten (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA). Er werd een in de handel verkrijgbare ELISA-kit gebruikt met een testbereik van 1,6-1000 pg/ml.
7 minuten
Chronisch Ik stopte met gewoon roken (IQOS) effecten op het myocardwerk.
Tijdsspanne: 1 maand
Myocardiaal werk (MW) werd geschat door echo-afgeleide linker ventrikel (LV) spanning te combineren met brachiale bloeddruk om LV rek-drukcurven niet-invasief te construeren. Metingen van de systolische druk van de brachiale manchet leveren de piekwaarde van de systolische LV-druk, die wordt gecombineerd met de invoer van kleptiminggebeurtenissen die isovolumetrische en ejectiefasen definiëren, waardoor een LV-drukcurve kan worden samengesteld. Dit wordt gecombineerd met LV-rekgegevens in een druk-reklus (PSL), het gebied waarbinnen MW vertegenwoordigt. Globale MW-index (GWI) wordt gedefinieerd als het werk binnen de LV PSL van mitralisklepsluiting tot mitralisklepopening, terwijl constructieve MW (GCW) de component van MW is die bijdraagt ​​aan LV-ejectie. Integendeel, verspilde MW (GWW) is het verspilde werk als myocytenverlenging tijdens systole, wat niet bijdraagt ​​aan LV-ejectie. MW-efficiëntie (GWE) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen GCW en de som van GCW en GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
1 maand
Chronisch Ik stopte met gewoon roken (IQOS) effecten op arteriële stijfheid.
Tijdsspanne: 1 maand
Arteriële stijfheid werd geschat door Totale arteriële compliantie (TAC) te berekenen. TAC werd geëvalueerd met behulp van de verhouding tussen slagvolume (SV) en pulsdruk (PP) (SV/PP), gebaseerd op het Windkessel-model met twee elementen; SV-metingen werden afgeleid van tweedimensionale echocardiografie.
1 maand
Chronisch Ik stopte met gewoon roken (IQOS) effecten op de activering van bloedplaatjes.
Tijdsspanne: 1 maand
De activering van bloedplaatjes werd geschat door de bloedspiegels van Thromboxane B2 te meten (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA). Er werd een in de handel verkrijgbare ELISA-kit gebruikt met een testbereik van 1,6-1000 pg/ml.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IQOS-ATTIKON

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Ik ben gestopt met gewoon roken (IQOS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren