Les effets de l'arrêt du tabagisme ordinaire sur la paroi artérielle et les propriétés du glycocalyx endothélial des fumeurs
21 avril 2020 mis à jour par: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
J'arrête de fumer ordinaire (IQOS) est proposé comme une passerelle vers l'arrêt du tabac.
Dans cette étude, les chercheurs examineront ses effets sur l'élasticité aortique, l'intégrité du glycocalyx et la concentration de monoxyde de carbone (CO) expiré, à la fois de manière aiguë et après 1 mois d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux groupes de fumeurs appariés pour l'âge et le sexe seront évalués :
- un groupe de 30 fumeurs actuels sans maladie cardiovasculaire diagnostiquée comme groupe témoin pour la phase chronique
- un groupe de 30 fumeurs actuels sans maladie cardiovasculaire diagnostiquée qui utiliseront l'IQOS pendant 1 mois.
Dans la phase aiguë, les 60 fumeurs subiront un "simulacre" de tabagisme pendant 7 minutes. Ensuite, les 60 fumeurs seront randomisés pour fumer une cigarette normale ou IQOS et après une période de sevrage de 60 minutes, ces sujets passeront au mode de tabagisme alternatif (IQOS ou cigarette normale respectivement).
Après l'achèvement de la phase aiguë, les 60 fumeurs commenceront à utiliser IQOS pendant un mois.
Dans la phase aiguë, les mesures seront effectuées au départ, après avoir fumé simulé et après avoir fumé la cigarette normale ou IQOS. Les mesures de la phase chronique seront effectuées 1 mois après l'utilisation de l'IQOS. Trente fumeurs actuels d'âge et de sexe similaires serviront de témoins et auront des mesures au départ et 1 mois après l'évaluation de base.
Dans les deux phases, les enquêteurs évalueront : a) la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV) et l'indice d'augmentation (AIx) par Arteriograph et Complior ; b) la région limite de perfusion des microvaisseaux artériels sublinguaux à l'aide de l'imagerie Sideview, Darkfield (Microscan, Glycocheck); c) le niveau de monoxyde de carbone (CO) exhalé (parties par million -ppm) comme marqueur du statut tabagique ; d) les signes vitaux ; e) un électrocardiogramme ; et f) taux plasmatiques de protéine C-réactive (CRP), de facteur de croissance transformant b (TGF-b), de phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (LP-LPA2), de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), d'interleukines 6 et 10 (IL-6 et -10), le procollagène propeptide de type III (PIIINP), la métalloprotéinase matricielle 2 et 9 (MMP-2 et -9) et le facteur de stimulation des colonies de macrophages (MCSF), le malondialdéhyde (MDA) et les protéines carbonyles (PC ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12462
- Recrutement
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contact:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Numéro de téléphone: 00302105832187
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur de cigarettes classique actif
Critère d'exclusion:
- État de santé affecté par le tabagisme
- Antécédents ou présence de maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle des fumeurs
Poursuite du tabagisme conventionnel
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Poursuite du tabagisme conventionnel
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Comparateur actif: IQOS
J'arrête de fumer ordinaire (IQOS) assiste le programme d'arrêt du tabac
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Programme de sevrage assisté J'arrête de fumer ordinaire (IQOS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets aigus J'arrête de fumer ordinaire (IQOS) sur la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 7 minutes
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Effets aigus de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur la vitesse de l'onde de pouls (PWV, m/s) à l'aide de la tonométrie
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7 minutes
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Effets aigus d'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur le monoxyde de carbone expiré (CO)
Délai: 7 minutes
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La concentration de CO a été mesurée sur le carbone expiré en parties par million de ppm par l'appareil Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA).
Les participants ont reçu pour instruction de ne pas fumer la veille et le matin avant les mesures de CO et de retenir leur respiration pendant 10 secondes avant d'expirer dans l'embout buccal.
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7 minutes
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Effets aigus de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur l'épaisseur du glycocalyx endothélial
Délai: 7 minutes
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Effets aigus de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur l'épaisseur du glycocalyx endothélial, évalués par la région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinquals
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7 minutes
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 1 mois
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur la vitesse de l'onde de pouls (PWV, m/s) à l'aide de la tonométrie
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1 mois
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur l'épaisseur du glycocalyx endothélial
Délai: 1 mois
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur l'épaisseur du glycocalyx endothélial, évalués par la région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinquals
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1 mois
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur la fonction ventriculaire gauche
Délai: 1 mois
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La fonction ventriculaire gauche est évaluée par la déformation longitudinale globale par échocardiographie de suivi des chatoiements
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1 mois
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur la fonction endothéliale
Délai: 1 mois
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La fonction endothéliale a été évaluée en mesurant la réserve de débit coronaire de l'artère interventriculaire antérieure gauche.
La réserve de flux coronaire a été estimée par échocardiographie Doppler comme le rapport de la vitesse du flux coronarien après une perfusion intraveineuse d'adénosine en bolus à la vitesse du flux coronaire au repos.
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1 mois
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur la fonction endothéliale
Délai: 1 mois
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La fonction endothéliale a été évaluée en mesurant la vasodilatation médiée par le flux (FMD) à l'aide d'une échographie.
Au cours d'un test de fièvre aphteuse, une vasodilatation se produit à la suite d'une augmentation aiguë du débit sanguin, généralement induite par un arrêt circulatoire dans le bras (occlusion supra-systolique du brassard) pendant un certain temps.
La FMD est le pourcentage d'augmentation du diamètre de l'artère brachiale après occlusion.
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1 mois
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur le monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: 1 mois
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La concentration de CO a été mesurée sur le carbone expiré en parties par million de ppm par l'appareil Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA).
Les participants ont reçu pour instruction de ne pas fumer la veille et le matin avant les mesures de CO et de retenir leur respiration pendant 10 secondes avant d'expirer dans l'embout buccal.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets aigus de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur l'activation des plaquettes.
Délai: 7 minutes
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L'activation plaquettaire a été estimée en mesurant les taux sanguins de thromboxane B2 (kit Thromboxane B2 EIA Cayman Ann Arbor MI USA). Un kit ELISA disponible dans le commerce a été utilisé avec une plage de dosage de 1,6 à 1000 pg/ml.
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7 minutes
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur le travail du myocarde.
Délai: 1 mois
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Le travail myocardique (MW) a été estimé en combinant la contrainte ventriculaire gauche (LV) dérivée de l'écho avec la pression artérielle brachiale pour construire des courbes de contrainte-pression LV de manière non invasive.
Les mesures de pression systolique du brassard brachial fournissent la valeur de pression systolique maximale du VG, qui est combinée à l'entrée d'événements de synchronisation valvulaire qui définissent les phases isovolumétriques et d'éjection, permettant la construction d'une courbe de pression VG.
Ceci est combiné avec les données de déformation LV dans une boucle pression-déformation (PSL), la zone à l'intérieur de laquelle représente MW.
L'indice MW global (GWI) est défini comme le travail au sein du LV PSL de la fermeture de la valve mitrale à l'ouverture de la valve mitrale, tandis que le MW constructif (GCW) est le composant du MW qui contribue à l'éjection du VG.
Au contraire, le MW gaspillé (GWW) est le travail gaspillé sous forme d'allongement des myocytes pendant la systole, qui ne contribue pas à l'éjection du VG.
L'efficacité MW (GWE) est définie comme le rapport de GCW à la somme de GCW et GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
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1 mois
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur la rigidité artérielle.
Délai: 1 mois
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La rigidité artérielle a été estimée en calculant la compliance artérielle totale (TAC).
Le TAC a été évalué à l'aide du rapport volume systolique (SV) sur pression différentielle (PP) (SV/PP), basé sur le modèle Windkessel à deux éléments ; Les mesures SV ont été dérivées de l'échocardiographie bidimensionnelle.
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1 mois
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Effets chroniques de l'arrêt du tabagisme ordinaire (IQOS) sur l'activation des plaquettes.
Délai: 1 mois
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L'activation plaquettaire a été estimée en mesurant les taux sanguins de thromboxane B2 (kit Thromboxane B2 EIA Cayman Ann Arbor MI USA). Un kit ELISA disponible dans le commerce a été utilisé avec une plage de dosage de 1,6 à 1000 pg/ml.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2018
Première publication (Réel)
2 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IQOS-ATTIKON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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