Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzucenia zwykłego palenia na ściany tętnic i właściwości glikokaliksu śródbłonka u palaczy

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Rzuciłem zwykłe palenie (IQOS) jest proponowane jako pomost do zaprzestania palenia. W tym badaniu badacze zbadają jego wpływ na elastyczność aorty, integralność glikokaliksu i stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu, zarówno doraźnie, jak i po 1 miesiącu stosowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniane będą dwie grupy palaczy dopasowane pod względem wieku i płci:

  1. grupę 30 aktualnych palaczy bez rozpoznanej choroby układu krążenia jako grupę kontrolną dla fazy przewlekłej
  2. grupa 30 aktualnych palaczy bez rozpoznanej choroby układu krążenia, którzy przez 1 miesiąc będą stosować IQOS.

W fazie ostrej wszystkich 60 palaczy przejdzie „pozorowane” palenie przez 7 minut. Następnie wszystkich 60 palaczy zostanie losowo przydzielonych do palenia zwykłego papierosa lub IQOS, a po 60-minutowym okresie wymywania osoby te zostaną przełączone na inny tryb palenia (odpowiednio IQOS lub normalny papieros).

Po zakończeniu ostrej fazy wszyscy 60 palaczy przez miesiąc rozpoczną korzystanie z IQOS-a.

W fazie ostrej pomiary będą wykonywane na początku badania, po pozorowanym paleniu i po paleniu zwykłego papierosa lub IQOS-a. Pomiary fazy przewlekłej zostaną wykonane po 1 miesiącu od użycia IQOS-a. Trzydziestu aktualnych palaczy w podobnym wieku i płci będzie służyło jako grupa kontrolna i będzie miało pomiary na linii podstawowej i 1 miesiąc po ocenie linii podstawowej.

W obu fazach badacze ocenią: a) prędkość fali tętna w aorcie (PWV) i wskaźnik augmentacji (AIx) za pomocą Arteriograph i Complior; b) obszar graniczny perfuzji mikronaczyń tętniczych podjęzykowych przy użyciu obrazowania Sideview, Darkfield (Microscan, Glycocheck); c) wydychany poziom tlenku węgla (CO) (części na milion - ppm) jako wskaźnik palenia; d) parametry życiowe; e) elektrokardiogram; oraz f) stężenia w osoczu białka C-reaktywnego (CRP), transformującego czynnika wzrostu b (TGF-b), fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami (LP-LPA2), czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), interleukin 6 i 10 (IL-6 i -10), propeptyd prokolagenowy typu III (PIIINP), metaloproteinazy macierzy 2 i 9 (MMP-2 i -9) oraz czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów (MCSF), dialdehyd malonowy (MDA) i karbonylki białek (PCs ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Numer telefonu: 00302105832187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny palacz konwencjonalnych papierosów

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywny wpływ palenia tytoniu na stan zdrowia
  • Historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola palaczy
Kontynuacja tradycyjnego palenia papierosów
Inny: Konwencjonalny papieros
Kontynuacja tradycyjnego palenia papierosów
Aktywny komparator: IQOS
Rzucam zwykłe palenie (IQOS) program wspomagający rzucanie palenia
Urządzenie: Rzuciłem zwykłe palenie (IQOS)
Rzuciłem zwykłe palenie (IQOS) program wspomaganego rzucania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 7 minut
Ostre rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na prędkość fali tętna (PWV, m/s) za pomocą tonometrii
7 minut
Ostre skutki rzucenia zwykłego palenia (IQOS) na wydychany tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: 7 minut
Stężenie CO mierzono w wydychanym węglu jako części na milion ppm za pomocą urządzenia Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie palić w noc poprzedzającą i rano przed pomiarami CO oraz wstrzymać oddech na 10 sekund przed wydechem do ustnika.
7 minut
Ostre rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na grubość glikokaliksu śródbłonka
Ramy czasowe: 7 minut
Ostre rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na grubość glikokaliksu śródbłonka ocenianego na podstawie perfundowanego obszaru granicznego (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych
7 minut
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na prędkość fali tętna (PWV, m/s) za pomocą tonometrii
1 miesiąc
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na grubość glikokaliksu śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na grubość glikokaliksu śródbłonka ocenianą na podstawie perfundowanego obszaru granicznego (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych
1 miesiąc
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na czynność lewej komory
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czynność lewej komory ocenia się za pomocą globalnego odkształcenia podłużnego za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
1 miesiąc
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czynność śródbłonka oceniano mierząc rezerwę przepływu wieńcowego lewej tętnicy zstępującej przedniej. Rezerwę przepływu wieńcowego oszacowano za pomocą echokardiografii dopplerowskiej jako stosunek prędkości przepływu wieńcowego po dożylnym wlewie adenozyny w bolusie do prędkości przepływu wieńcowego w spoczynku.
1 miesiąc
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czynność śródbłonka oceniano przez pomiar wazodylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) za pomocą ultrasonografii. Podczas testu FMD rozszerzenie naczyń występuje po nagłym wzroście przepływu krwi, zwykle wywołanym przez zatrzymanie krążenia w ramieniu (nadskurczowe zamknięcie mankietu) przez pewien czas. FMD to procentowy wzrost średnicy tętnicy ramiennej po okluzji.
1 miesiąc
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na wydychany tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stężenie CO mierzono w wydychanym węglu jako części na milion ppm za pomocą urządzenia Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie palić w noc poprzedzającą i rano przed pomiarami CO oraz wstrzymać oddech na 10 sekund przed wydechem do ustnika.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na aktywację płytek krwi.
Ramy czasowe: 7 minut
Aktywację płytek oszacowano przez pomiar poziomu tromboksanu B2 we krwi (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA). Zastosowano dostępny w handlu zestaw ELISA z zakresem testu 1,6-1000 pg/ml.
7 minut
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na pracę mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pracę mięśnia sercowego (MW) oszacowano przez połączenie odkształcenia lewej komory (LV) pochodzącego z echokardiografii z ciśnieniem krwi na ramieniu w celu nieinwazyjnego skonstruowania krzywych odkształcenie-ciśnienie lewej komory. Pomiary ciśnienia skurczowego mankietu ramiennego zapewniają szczytową wartość skurczowego ciśnienia LV, która jest połączona z wejściem zdarzeń czasowych zastawki, które definiują fazy izowolumetryczne i wyrzutowe, umożliwiając skonstruowanie krzywej ciśnienia LV. Jest to łączone z danymi odkształcenia LV w pętli ciśnienie-odkształcenie (PSL), której obszar reprezentuje MW. Globalny wskaźnik MW (GWI) definiuje się jako pracę w PSL LV od zamknięcia zastawki mitralnej do otwarcia zastawki mitralnej, podczas gdy konstruktywna MW (GCW) jest składową MW, która przyczynia się do wyrzutu LV. Przeciwnie, zmarnowana MW (GWW) to praca zmarnowana w wyniku wydłużenia miocytów podczas skurczu, która nie przyczynia się do wyrzutu LV. Sprawność MW (GWE) definiowana jest jako stosunek GCW do sumy GCW i GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
1 miesiąc
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na sztywność tętnic.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sztywność tętnic oszacowano przez obliczenie całkowitej podatności tętniczej (TAC). TAC oceniono na podstawie stosunku objętości wyrzutowej (SV) do ciśnienia tętna (PP) (SV/PP) w oparciu o dwuelementowy model Windkessela; Pomiary SV pochodziły z dwuwymiarowej echokardiografii.
1 miesiąc
Przewlekłe rzucenie zwykłego palenia (IQOS) wpływa na aktywację płytek krwi.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aktywację płytek oszacowano przez pomiar poziomu tromboksanu B2 we krwi (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA). Zastosowano dostępny w handlu zestaw ELISA z zakresem testu 1,6-1000 pg/ml.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IQOS-ATTIKON

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzuciłem zwykłe palenie (IQOS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj