Los efectos de Dejé de fumar en la pared arterial y las propiedades del glucocáliz endotelial de los fumadores
21 de abril de 2020 actualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Dejé de fumar habitualmente (IQOS) se propone como un puente para dejar de fumar.
En este estudio, los investigadores examinarán sus efectos sobre la elasticidad aórtica, la integridad del glucocáliz y la concentración de monóxido de carbono (CO) exhalado, tanto de forma aguda como después de 1 mes de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán dos grupos de fumadores emparejados por edad y sexo:
- un grupo de 30 fumadores actuales sin enfermedad cardiovascular diagnosticada como grupo control para la fase crónica
- un grupo de 30 fumadores actuales sin enfermedad cardiovascular diagnosticada que estarán usando el programa I Deje de Fumar Ordinariamente (IQOS) durante 1 mes.
En la fase aguda, los 60 fumadores se someterán a un tabaquismo "simulado" durante 7 minutos. Posteriormente, los 60 fumadores serán aleatorizados para fumar un cigarrillo normal o IQOS y, después de un período de lavado de 60 minutos, estos sujetos pasarán al modo alternativo de fumar (IQOS o cigarrillo normal, respectivamente).
Después de completar la fase aguda, los 60 fumadores comenzarán a usar IQOS durante un mes.
En la fase aguda, las mediciones se realizarán al inicio del estudio, después de fumar de forma simulada y después de fumar el cigarrillo normal o IQOS. Las mediciones de la fase crónica se realizarán 1 mes después de usar IQOS. Treinta fumadores actuales de edad y sexo similares servirán como controles y tendrán mediciones al inicio y 1 mes después de la evaluación inicial.
En ambas fases, los investigadores evaluarán: a) la velocidad de la onda del pulso aórtico (PWV) y el índice de aumento (AIx) mediante Arteriograph y Complior; b) la región del límite de perfusión de los microvasos arteriales sublinguales utilizando imágenes Sideview, Darkfield (Microscan, Glycocheck); c) el nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado (partes por millón -ppm) como marcador del estado de fumador; d) los signos vitales; e) un electrocardiograma; y f) niveles plasmáticos de proteína C reactiva (PCR), factor de crecimiento transformante-b (TGF-b), fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (LP-LPA2), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interleucinas 6 y 10 (IL-6 y -10), propéptido de procolágeno tipo III (PIIINP), metaloproteinasa de matriz 2 y 9 (MMP-2 y -9) y factor estimulante de colonias de macrófagos (MCSF), malondialdehído (MDA) y carbonilos de proteínas (PC). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contacto:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Número de teléfono: 00302105832187
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador activo de cigarrillos convencionales
Criterio de exclusión:
- Estado de salud afectado negativamente por el tabaquismo
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de fumadores
Continuación del tabaquismo convencional
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Continuación del tabaquismo convencional
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Comparador activo: IQOS
Dejé de fumar habitualmente (IQOS) ayuda al programa para dejar de fumar
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Dejé el programa para dejar de fumar asistido (IQOS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos agudos de dejar de fumar ordinario (IQOS) sobre la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Efectos agudos de dejar de fumar (IQOS) sobre la velocidad de la onda del pulso (PWV, m/s) usando tonometría
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7 minutos
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Efectos agudos de dejar de fumar (IQOS) sobre el monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: 7 minutos
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La concentración de CO se midió (el carbono exhalado como partes por millón-ppm mediante el dispositivo Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, EE. UU.).
Se indicó a los participantes que no fumaran la noche anterior y la mañana anterior a las mediciones de CO y que contuvieran la respiración durante 10 segundos antes de exhalar por la boquilla.
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7 minutos
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Efectos agudos de dejar de fumar (IQOS) sobre el grosor del glucocáliz endotelial
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Efectos agudos de dejar de fumar (IQOS) sobre el grosor del glucocáliz endotelial evaluado por la región límite perfundida (PBR, micrómetros) de los microvasos arteriales sublincuales
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7 minutos
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Efectos crónicos de dejar de fumar ordinario (IQOS) sobre la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 1 mes
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Efectos crónicos de dejar de fumar (IQOS) sobre la velocidad de la onda del pulso (PWV, m/s) usando tonometría
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1 mes
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Efectos crónicos de dejar de fumar (IQOS) sobre el grosor del glucocáliz endotelial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Efectos crónicos de dejar de fumar (IQOS) sobre el grosor del glucocáliz endotelial evaluado por la región límite perfundida (PBR, micrómetros) de los microvasos arteriales sublincuales
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1 mes
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Efectos crónicos de dejar de fumar (IQOS) en la función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 mes
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La función del ventrículo izquierdo se evalúa mediante la deformación longitudinal global mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas
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1 mes
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Efectos crónicos de dejar de fumar (IQOS) sobre la función endotelial
Periodo de tiempo: 1 mes
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La función endotelial se evaluó midiendo la reserva de flujo coronario de la arteria descendente anterior izquierda.
La reserva de flujo coronario se estimó mediante ecocardiografía Doppler como la relación entre la velocidad del flujo coronario después de la infusión de adenosina intravenosa en bolo y la velocidad del flujo coronario en reposo.
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1 mes
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Efectos crónicos de dejar de fumar (IQOS) sobre la función endotelial
Periodo de tiempo: 1 mes
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La función endotelial se evaluó midiendo la vasodilatación mediada por flujo (FMD) mediante ecografía.
Durante una prueba de FMD, la vasodilatación ocurre después de un aumento agudo en el flujo sanguíneo, generalmente inducido por un paro circulatorio en el brazo (oclusión suprasistólica del manguito) durante un período de tiempo.
FMD es el porcentaje de aumento en el diámetro de la arteria braquial después de la oclusión.
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1 mes
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Efectos crónicos de dejar de fumar (IQOS) sobre el monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: 1 mes
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La concentración de CO se midió (el carbono exhalado como partes por millón-ppm mediante el dispositivo Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, EE. UU.).
Se indicó a los participantes que no fumaran la noche anterior y la mañana anterior a las mediciones de CO y que contuvieran la respiración durante 10 segundos antes de exhalar por la boquilla.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos agudos de dejar de fumar ordinario (IQOS) sobre la activación plaquetaria.
Periodo de tiempo: 7 minutos
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La activación de plaquetas se estimó midiendo los niveles en sangre de tromboxano B2 (equipo de EIA de tromboxano B2 Cayman Ann Arbor MI EE. UU.) Se utilizó un equipo ELISA comercialmente disponible con un rango de ensayo de 1,6-1000 pg/ml.
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7 minutos
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Efectos crónicos de dejar de fumar ordinario (IQOS) en el trabajo del miocardio.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El trabajo miocárdico (MW) se estimó combinando la tensión del ventrículo izquierdo (VI) derivada del eco con la presión arterial braquial para construir curvas de tensión-presión del VI de forma no invasiva.
Las mediciones de la presión sistólica del manguito braquial proporcionan el valor máximo de la presión sistólica del VI, que se combina con la entrada de eventos de temporización valvular que definen las fases isovolumétrica y de eyección, lo que permite construir una curva de presión del VI.
Esto se combina con los datos de deformación del LV en un bucle de presión-deformación (PSL), el área dentro de la cual representa MW.
El índice de MW global (GWI) se define como el trabajo dentro del PSL del LV desde el cierre de la válvula mitral hasta la apertura de la válvula mitral, mientras que el MW constructivo (GCW) es el componente del MW que contribuye a la eyección del LV.
Por el contrario, el MW desperdiciado (GWW) es el trabajo desperdiciado como alargamiento de miocitos durante la sístole, que no contribuye a la eyección del VI.
La eficiencia de MW (GWE) se define como la relación entre GCW y la suma de GCW y GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
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1 mes
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Efectos crónicos de dejar de fumar ordinario (IQOS) sobre la rigidez arterial.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La rigidez arterial se estimó calculando la distensibilidad arterial total (TAC).
La TAC se evaluó utilizando la relación entre el volumen sistólico (SV) y la presión del pulso (PP) (SV/PP), según el modelo de Windkessel de dos elementos; Las mediciones de SV se derivaron de la ecocardiografía bidimensional.
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1 mes
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Efectos crónicos de dejar de fumar ordinario (IQOS) sobre la activación plaquetaria.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La activación de plaquetas se estimó midiendo los niveles en sangre de tromboxano B2 (equipo de EIA de tromboxano B2 Cayman Ann Arbor MI EE. UU.) Se utilizó un equipo ELISA comercialmente disponible con un rango de ensayo de 1,6-1000 pg/ml.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IQOS-ATTIKON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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