Влияние отказа от обычного курения на артериальную стенку и свойства эндотелиального гликокаликса у курильщиков
21 апреля 2020 г. обновлено: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Я бросил обычное курение (IQOS) предлагается в качестве моста к прекращению курения.
В этом исследовании исследователи изучат его влияние на эластичность аорты, целостность гликокаликса и концентрацию угарного газа (СО) в выдыхаемом воздухе как сразу, так и через 1 месяц использования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут оцениваться две группы курильщиков, сопоставимые по возрасту и полу:
- группа из 30 нынешних курильщиков без диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний в качестве контрольной группы для хронической фазы
- группа из 30 нынешних курильщиков без диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний, которые будут использовать IQOS в течение 1 месяца.
В острой фазе всем 60 курильщикам будет проведено «фиктивное» курение в течение 7 минут. После этого все 60 курильщиков будут рандомизированы для курения обычной сигареты или IQOS, а после 60-минутного периода вымывания эти субъекты будут переведены на альтернативный режим курения (IQOS или обычная сигарета соответственно).
После завершения острой фазы все 60 курильщиков начнут пользоваться IQOS в течение одного месяца.
В острой фазе измерения будут проводиться на исходном уровне, после ложного курения и после выкуривания обычной сигареты или IQOS. Измерения хронической фазы будут проводиться через 1 месяц после использования IQOS. Тридцать нынешних курильщиков того же возраста и пола будут служить в качестве контрольной группы, и у них будут измерения на исходном уровне и через 1 месяц после исходной оценки.
На обеих фазах исследователи будут оценивать: а) скорость пульсовой волны в аорте (СРПВ) и индекс аугментации (AIx) с помощью артериографа и комплиора; б) пограничная область перфузии подъязычных артериальных микрососудов с использованием изображений Sideview, Darkfield (Microscan, Glycocheck); в) уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе (частей на миллион -млн) в качестве маркера курения; г) жизненные показатели; д) электрокардиограмма; и f) уровни в плазме С-реактивного белка (CRP), трансформирующего фактора роста-b (TGF-b), липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 (LP-LPA2), фактора некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкинов 6 и 10. (IL-6 и -10), пропептид проколлагена III типа (PIIINP), матриксные металлопротеиназы 2 и 9 (MMP-2 и -9), фактор стимуляции колоний макрофагов (MCSF), малоновый диальдегид (MDA) и карбонилы белков (PCs). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- Рекрутинг
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Контакт:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Номер телефона: 00302105832187
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный курильщик обычных сигарет
Критерий исключения:
- Состояние здоровья, на которое отрицательно влияет курение
- История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль дыма
Продолжение обычного курения сигарет
|
Продолжение обычного курения сигарет
|
|
Активный компаратор: Айкос
Я бросил обычное курение (IQOS) помогает программа по прекращению курения
|
Я бросил обычную программу по прекращению курения (IQOS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое влияние «Я бросил обычное курение» (IQOS) на скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 7 минут
|
Влияние острого отказа от обычного курения (IQOS) на скорость пульсовой волны (СПВ, м/с) с помощью тонометрии
|
7 минут
|
|
Острый эффект «Я бросил обычное курение (IQOS)» на выдыхаемый угарный газ (CO)
Временное ограничение: 7 минут
|
Концентрация CO измерялась в выдыхаемом углероде в частях на миллион частей на миллион с помощью устройства Smokerlyzer, Covita, Бедфонт, Калифорния, США).
Участников проинструктировали не курить накануне и утром перед измерением СО и задерживать дыхание на 10 секунд перед выдохом в мундштук.
|
7 минут
|
|
Острое влияние отказа от обычного курения (IQOS) на толщину эндотелиального гликокаликса
Временное ограничение: 7 минут
|
Влияние острого отказа от обычного курения (IQOS) на толщину эндотелиального гликокаликса, оцениваемое по перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов
|
7 минут
|
|
Влияние хронического отказа от обычного курения (IQOS) на скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние хронического отказа от обычного курения (IQOS) на скорость пульсовой волны (СПВ, м/с) с помощью тонометрии
|
1 месяц
|
|
Влияние хронического отказа от обычного курения (IQOS) на толщину эндотелиального гликокаликса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние хронического отказа от обычного курения (IQOS) на толщину эндотелиального гликокаликса, оцениваемое по перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов
|
1 месяц
|
|
Хронический отказ от обычного курения (IQOS) влияет на функцию левого желудочка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функция левого желудочка оценивается по глобальной продольной деформации с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
|
1 месяц
|
|
Хроническое влияние отказа от обычного курения (IQOS) на функцию эндотелия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функцию эндотелия оценивали путем измерения коронарного резерва левой передней нисходящей артерии.
Резерв коронарного кровотока оценивали с помощью допплерэхокардиографии как отношение скорости коронарного кровотока после болюсного внутривенного введения аденозина к скорости коронарного кровотока в покое.
|
1 месяц
|
|
Хроническое влияние отказа от обычного курения (IQOS) на функцию эндотелия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функцию эндотелия оценивали путем измерения опосредованной потоком вазодилатации (FMD) с помощью сонографии.
Во время теста на ящур вазодилатация происходит после резкого увеличения кровотока, обычно вызванного остановкой кровообращения в руке (супрасистолическая окклюзия манжеты) в течение определенного периода времени.
Ящур представляет собой процент увеличения диаметра плечевой артерии после окклюзии.
|
1 месяц
|
|
Хронический эффект Я бросил обычное курение (IQOS) на выдыхаемый угарный газ (CO)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Концентрация CO измерялась в выдыхаемом углероде в частях на миллион частей на миллион с помощью устройства Smokerlyzer, Covita, Бедфонт, Калифорния, США).
Участников проинструктировали не курить накануне и утром перед измерением СО и задерживать дыхание на 10 секунд перед выдохом в мундштук.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый эффект «Я бросил обычное курение (IQOS)» на активацию тромбоцитов.
Временное ограничение: 7 минут
|
Активацию тромбоцитов оценивали путем измерения уровней тромбоксана В2 в крови (набор ИФА для тромбоксана В2, Кайман, Анн-Арбор, штат Мичиган, США). Использовали имеющийся в продаже набор ELISA с диапазоном анализа 1,6-1000 пг/мл.
|
7 минут
|
|
Хронический отказ от обычного курения (IQOS) влияет на работу миокарда.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Работу миокарда (MW) оценивали путем объединения полученной эхом деформации левого желудочка (ЛЖ) с плечевым артериальным давлением для неинвазивного построения кривых деформация-давление ЛЖ.
Измерения систолического давления в плечевой манжете обеспечивают пиковое значение систолического давления в ЛЖ, которое комбинируется с входными данными о клапанных синхронизациях, которые определяют изоволюметрическую фазу и фазы выброса, что позволяет построить кривую ЛЖ-давление.
Это объединяется с данными деформации ЛЖ в петлю давление-деформация (PSL), площадь внутри которой представляет MW.
Глобальный индекс MW (GWI) определяется как работа в пределах PSL LV от закрытия митрального клапана до открытия митрального клапана, тогда как конструктивная MW (GCW) является компонентом MW, который способствует выбросу ЛЖ.
Напротив, потерянная ММ (GWW) – это работа, затрачиваемая на удлинение миоцитов во время систолы, что не способствует выбросу ЛЖ.
Эффективность MW (GWE) определяется как отношение GCW к сумме GCW и GWW [GWE= GCW/(GCW+GWW)].
|
1 месяц
|
|
Хроническое влияние отказа от обычного курения (IQOS) на жесткость артерий.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Артериальную жесткость оценивали путем расчета общей артериальной податливости (ТАС).
TAC оценивали с использованием отношения ударного объема (SV) к пульсовому давлению (PP) (SV/PP) на основе двухэлементной модели Windkessel; Измерения SV были получены из двухмерной эхокардиографии.
|
1 месяц
|
|
Хронический отказ от обычного курения (IQOS) влияет на активацию тромбоцитов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Активацию тромбоцитов оценивали путем измерения уровней тромбоксана В2 в крови (набор ИФА для тромбоксана В2, Кайман, Анн-Арбор, штат Мичиган, США). Использовали имеющийся в продаже набор ELISA с диапазоном анализа 1,6-1000 пг/мл.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IQOS-ATTIKON
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .