Tavallisen tupakoinnin lopettamisen vaikutukset tupakoijien valtimon seinämiin ja endoteelin glykokalyyksin ominaisuuksiin
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) ehdotetaan siltaksi tupakoinnin lopettamiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat sen vaikutuksia aortan elastisuuteen, glykokalyyksin eheyteen ja uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) pitoisuuteen sekä akuutisti että kuukauden käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaan kaksi tupakoitsijoiden ryhmää iän ja sukupuolen mukaan:
- 30 nykyisen tupakoijan ryhmä, joilla ei ole diagnosoitua sydän- ja verisuonitautia, kroonisen vaiheen kontrolliryhmä
- 30 nykyisen tupakoijan ryhmä, joilla ei ole diagnosoitua sydän- ja verisuonitautia ja jotka käyttävät Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) kuukauden ajan.
Akuutissa vaiheessa kaikille 60 tupakoitsijalle tehdään "huijaus" 7 minuutin ajan. Tämän jälkeen kaikki 60 tupakoitsijaa satunnaistetaan polttamaan joko normaalia savuketta tai IQOS:a ja 60 minuutin huuhtoutumisjakson jälkeen nämä koehenkilöt siirretään vaihtoehtoiseen tupakointitapaan (IQOS tai normaali savuke).
Akuutin vaiheen päätyttyä kaikki 60 tupakoitsijaa aloittavat IQOS:n käytön kuukauden ajan.
Akuutissa vaiheessa mittaukset tehdään lähtötilanteessa, valetupakan jälkeen ja normaalin savukkeen tai IQOS:n polton jälkeen. Kroonisen vaiheen mittaukset suoritetaan kuukauden kuluttua IQOS:n käytöstä. Kolmekymmentä nykyistä saman ikäistä ja sukupuolta olevaa tupakoitsijaa toimivat kontrolleina, ja heillä on mittaukset lähtötilanteessa ja 1 kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Molemmissa vaiheissa tutkijat arvioivat: a) aortan pulssiaallon nopeuden (PWV) ja augmentaatioindeksin (AIx) Arteriographilla ja Compliorilla; b) sublingvaalisten valtimoiden mikrosuonien perfuusioraja-alue käyttämällä Sideview-, Darkfield-kuvausta (Microscan, Glycocheck); c) uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) taso (miljoonasosia -ppm) tupakoinnin tilan merkkinä; d) elintoiminnot; e) elektrokardiogrammi; ja f) C-reaktiivisen proteiinin (CRP), transformoivan kasvutekijä-b:n (TGF-b), lipoproteiiniin liittyvän fosfolipaasi A2:n (LP-LPA2), tuumorinekroositekijän α:n (TNF-a), interleukiinien 6 ja 10 tasot plasmassa (IL-6 ja -10), prokollageenipropeptidi tyyppi III (PIIINP), matriksin metalloproteinaasit 2 ja 9 (MMP-2 ja -9) ja makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (MCSF), malondialdehydi (MDA) ja proteiinikarbonyylit (PC:t) ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Puhelinnumero: 00302105832187
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen tavanomainen tupakoitsija
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi vaikuttaa haitallisesti terveydentilaan
- Sydän- ja verisuonitautien historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tupakoinnin hallinta
Perinteinen tupakointi jatkuu
|
Perinteinen tupakointi jatkuu
|
|
Active Comparator: IQOS
Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) auttaa lopettamaan ohjelman
|
Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) avustetun vieroitusohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset pulssiaallon nopeuteen
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
Akuutti Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset pulssiaallonopeuteen (PWV, m/s) tonometrialla
|
7 minuuttia
|
|
Akuutti Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset uloshengitettyyn hiilimonoksidiin (CO)
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
CO-pitoisuus mitattiin uloshengitetystä hiilestä miljoonasosina ppm Smokerlyzer-laitteella, Covita, Bedfont, CA, USA).
Osallistujia kehotettiin olemaan tupakoimatta CO-mittauksia edeltävänä iltana ja aamuna ja pidättämään hengitystään 10 sekuntia ennen uloshengittämistä suukappaleeseen.
|
7 minuuttia
|
|
Akuutti Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset endoteelin glykokalyyksin paksuuteen
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
Akuutin lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset endoteelin glykokalyyksin paksuuteen sublinkaalisten valtimoiden mikroverisuonten perfusoidulla raja-alueella (PBR, mikrometrit) arvioituna
|
7 minuuttia
|
|
Krooniset Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset pulssiaallon nopeuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Krooniset lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset pulssiaallonopeuteen (PWV, m/s) tonometrialla
|
1 kuukausi
|
|
Krooniset Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset endoteelin glykokalyyksin paksuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kroonisen lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset endoteelin glykokalyyksin paksuuteen sublinquaalisten valtimoiden mikroverisuonien perfusoidulla raja-alueella (PBR, mikrometrit) arvioituna
|
1 kuukausi
|
|
Krooniset Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset vasemman kammion toimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vasemman kammion toiminta arvioidaan Global Longitudinal Strain -menetelmällä pilkkujäljityskaikukardiografialla
|
1 kuukausi
|
|
Krooniset Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset endoteelin toimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Endoteelin toiminta arvioitiin mittaamalla vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon sepelvaltimovirtausreservi.
Sepelvaltimon virtausreservi arvioitiin Doppler-kaikukardiografialla sepelvaltimon virtausnopeuden suhteena suonensisäisen adenosiinibolusinfuusion jälkeen sepelvaltimon virtausnopeuteen levossa.
|
1 kuukausi
|
|
Krooniset Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset endoteelin toimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Endoteelin toiminta arvioitiin mittaamalla virtausvälitteistä vasodilataatiota (FMD) käyttäen sonografiaa.
Suu- ja sorkkataudin testin aikana verisuonten laajeneminen tapahtuu akuutin verenvirtauksen lisääntymisen seurauksena, mikä johtuu tyypillisesti verenkierron pysähtymisestä käsivarressa (supra-systolinen mansetin tukos) jonkin aikaa.
Suu- ja sorkkatauti on olkapäävaltimon halkaisijan kasvun prosenttiosuus tukkeutumisen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Krooniset Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset uloshengityshiilimonoksidiin (CO)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CO-pitoisuus mitattiin uloshengitetystä hiilestä miljoonasosina ppm Smokerlyzer-laitteella, Covita, Bedfont, CA, USA).
Osallistujia kehotettiin olemaan tupakoimatta CO-mittauksia edeltävänä iltana ja aamuna ja pidättämään hengitystään 10 sekuntia ennen uloshengittämistä suukappaleeseen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset verihiutaleiden aktivaatioon.
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
Verihiutaleiden aktivaatio arvioitiin mittaamalla tromboksaani B2:n tasot veressä (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA). Käytettiin kaupallisesti saatavaa ELISA-kittiä määritysalueella 1,6-1000 pg/ml.
|
7 minuuttia
|
|
Krooniset Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset sydänlihakseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sydänlihaksen työ (MW) arvioitiin yhdistämällä kaikuperäinen vasemman kammion (LV) rasitus brakiaaliseen verenpaineeseen LV-venyma-painekäyrien muodostamiseksi ei-invasiivisesti.
Brakiaalisen mansetin systolisen paineen mittaukset antavat systolisen LV-paineen huippuarvon, joka on yhdistetty läppäajoitustapahtumiin, jotka määrittävät isovolumetriset ja ejektiovaiheet, mikä mahdollistaa LV-painekäyrän muodostamisen.
Tämä yhdistetään LV-venymätietojen kanssa paine-venymäsilmukaksi (PSL), jonka sisällä oleva alue edustaa MW:ta.
Globaali MW-indeksi (GWI) määritellään LV PSL:ssä tehtäväksi työksi mitraaliläpän sulkeutumisesta mitraaliläpän avaamiseen, kun taas konstruktiivinen MW (GCW) on MW:n komponentti, joka edistää LV ejektiota.
Päinvastoin, hukattu MW (GWW) on työtä, joka menee hukkaan myosyyttien pidentymiseen systolen aikana, mikä ei edistä LV-ejektiota.
MW-tehokkuus (GWE) määritellään GCW:n suhteeksi GCW:n ja GWW:n summaan [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
|
1 kuukausi
|
|
Krooniset Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valtimon jäykkyys arvioitiin laskemalla valtimoiden kokonaismukavuus (TAC).
TAC arvioitiin käyttämällä iskutilavuuden (SV) ja pulssin paineen (PP) suhdetta (SV/PP), joka perustuu kaksielementtiseen Windkessel-malliin; SV-mittaukset johdettiin kaksiulotteisesta kaikukardiografiasta.
|
1 kuukausi
|
|
Krooninen lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) vaikutukset verihiutaleiden aktivaatioon.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verihiutaleiden aktivaatio arvioitiin mittaamalla tromboksaani B2:n tasot veressä (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA). Käytettiin kaupallisesti saatavaa ELISA-kittiä määritysalueella 1,6-1000 pg/ml.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IQOS-ATTIKON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .