Effektene av at jeg sluttet å røyke på arteriell vegg og endotel Glycocalyx egenskaper hos røykere
21. april 2020 oppdatert av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Jeg slutter å røyke (IQOS) er foreslått som en bro til røykeslutt.
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten på aorta-elastisitet, glykokalyx-integritet og utåndet karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon, både akutt og etter 1 måneds bruk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To røykegrupper matchet for alder og kjønn vil bli vurdert:
- en gruppe på 30 nåværende røykere uten diagnostisert kardiovaskulær sykdom som kontrollgruppe for kronisk fase
- en gruppe på 30 nåværende røykere uten diagnostisert hjerte- og karsykdom som skal bruke IQOS (Jeg slutter vanlig å røyke) i 1 måned.
I den akutte fasen vil alle 60 røykere gjennomgå en "sham"-røyking i 7 minutter. Etterpå vil alle 60 røykere bli randomisert til å røyke enten en vanlig sigarett eller IQOS, og etter 60 minutters utvaskingsperiode vil disse forsøkspersonene gå over til den alternative røykemåten (henholdsvis IQOS eller normal sigarett).
Etter fullføringen av den akutte fasen vil alle 60 røykere begynne å bruke IQOS i en måned.
I den akutte fasen vil det bli utført målinger ved baseline, etter falsk røyking og etter røyking av vanlig sigarett eller IQOS. De kroniske fasemålingene vil bli utført 1 måned etter bruk av IQOS. Tretti nåværende røykere av lignende alder og kjønn vil fungere som kontroller og vil ha målinger ved baseline og 1 måned etter baseline-vurdering.
I begge fasene vil etterforskerne vurdere: a) aortapulsbølgehastigheten (PWV) og augmentation index (AIx) av Arteriograph og Complior; b) perfusjonsgrenseområdet til de sublinguale arterielle mikrokarene ved bruk av Sideview, Darkfield-avbildning (Microscan, Glycocheck); c) nivået av utåndet karbonmonoksid (CO) (deler per million -ppm) som en røykestatusmarkør; d) vitale tegn; e) et elektrokardiogram; og f) plasmanivåer av C-reaktivt protein (CRP), transformerende vekstfaktor-b (TGF-b), lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (LP-LPA2), tumornekrosefaktor-a (TNF-α), interleukin 6 og 10 (IL-6 og -10), prokollagen propeptid type III (PIIINP), matrisemetalloproteinase 2 og 9 (MMP-2 og -9), og makrofag-kolonistimulerende faktor (MCSF), malondialdehyd (MDA) og proteinkarbonyler (PC-er) ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- Rekruttering
- "Attikon" University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Telefonnummer: 00302105832187
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv konvensjonell sigarettrøyker
Ekskluderingskriterier:
- Helsetilstand negativt påvirket av røyking
- Historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Røykerkontroll
Konvensjonell sigarettrøyking fortsettelse
|
Konvensjonell sigarettrøyking fortsettelse
|
|
Aktiv komparator: IQOS
Jeg slutter med vanlig røyking (IQOS) hjelper slutteprogrammet
|
Jeg sluttet med vanlig røyking (IQOS) assistert sluttprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på pulsbølgehastighet
Tidsramme: 7 minutter
|
Akutt jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på pulsbølgehastighet (PWV, m/s) ved hjelp av tonometri
|
7 minutter
|
|
Akutt jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på utåndet karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 7 minutter
|
CO-konsentrasjonen ble målt det utåndede karbonet som deler per million-ppm av enheten Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA).
Deltakerne ble instruert om å ikke røyke kvelden før og morgenen før CO-målingene og holde pusten i 10 sekunder før de puster ut til munnstykket.
|
7 minutter
|
|
Akutt jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på endotelglykokalyx-tykkelsen
Tidsramme: 7 minutter
|
Akutt jeg sluttet å røyke (IQOS) effekter på endotelglykokalyx-tykkelsen vurdert av perfusert grenseregion (PBR, mikrometer) av de sublinquale arterielle mikrokarrene
|
7 minutter
|
|
Kronisk jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 måned
|
Kronisk jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på pulsbølgehastighet (PWV, m/s) ved bruk av tonometri
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på endotelglykokalyx-tykkelsen
Tidsramme: 1 måned
|
Kronisk IQOS-effekter på endotelial glykokalyx-tykkelse, vurdert av perfusert grenseregion (PBR, mikrometer) av de sublinquale arterielle mikrokarrene
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg slutter å røyke (IQOS) effekter i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Venstre ventrikkelfunksjon vurderes ved Global Longitudinal Strain ved flekksporing-ekkokardiografi
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på endotelfunksjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Endotelial funksjon ble vurdert ved å måle koronar strømningsreserve av venstre fremre nedadgående arterie.
Koronarstrømningsreserve ble estimert ved hjelp av Doppler-ekkokardiografi som forholdet mellom koranarstrømningshastighet etter bolus intravenøs adenosininfusjon og koronarstrømningshastighet i hvile.
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på endotelfunksjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Endotelfunksjonen ble vurdert ved å måle Flow Mediated Vasodilation (FMD) ved bruk av sonografi.
Under en FMD-test oppstår vasodilatasjon etter en akutt økning i blodstrømmen, typisk indusert via sirkulasjonsstans i armen (supra-systolisk mansjettokkklusjon) i en periode.
FMD er prosenten av økningen i brachialis arteriediameter etter okklusjon.
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på utåndet karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 1 måned
|
CO-konsentrasjonen ble målt det utåndede karbonet som deler per million-ppm av enheten Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA).
Deltakerne ble instruert om å ikke røyke kvelden før og morgenen før CO-målingene og holde pusten i 10 sekunder før de puster ut til munnstykket.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt jeg sluttet å røyke (IQOS) effekter på blodplateaktivering.
Tidsramme: 7 minutter
|
Blodplateaktivering ble estimert ved å måle blodnivåer av tromboksan B2 (tromboksan B2 EIA-sett Cayman Ann Arbor MI USA) Et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett ble brukt med et analyseområde 1,6-1000 pg/ml.
|
7 minutter
|
|
Kronisk jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på myokardarbeid.
Tidsramme: 1 måned
|
Myokardarbeid (MW) ble estimert ved å kombinere ekko-avledet venstre ventrikkel (LV) belastning med brachialt blodtrykk for å konstruere LV belastning-trykkkurver ikke-invasivt.
Brachial cuff systolisk trykkmålinger gir den høyeste systoliske LV-trykkverdien, som er kombinert med inngangen til valvulære timing-hendelser som definerer isovolumetriske og ejeksjonsfaser, noe som tillater konstruksjonen av en LV-trykkkurve.
Dette er kombinert med LV-belastningsdata til en trykk-tøyningsløkke (PSL), hvor området representerer MW.
Global MW-indeks (GWI) er definert som arbeidet innenfor LV PSL fra mitralklafflukking til mitralklaffåpning, mens konstruktiv MW (GCW) er komponenten av MW som bidrar til LV-utkast.
Tvert imot, bortkastet MW (GWW) er arbeidet som er bortkastet som myocyttforlengelse under systole, noe som ikke bidrar til LV-ejeksjon.
MW effektivitet (GWE) er definert som forholdet mellom GCW og summen av GCW og GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på arteriell stivhet.
Tidsramme: 1 måned
|
Arteriell stivhet ble estimert ved å beregne total arteriell etterlevelse (TAC).
TAC ble evaluert ved å bruke forholdet slagvolum (SV) til pulstrykk (PP) (SV/PP), basert på Windkessel-modellen med to elementer; SV-målinger ble utledet fra todimensjonal ekkokardiografi.
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg slutter å røyke (IQOS) effekter på blodplateaktivering.
Tidsramme: 1 måned
|
Blodplateaktivering ble estimert ved å måle blodnivåer av tromboksan B2 (tromboksan B2 EIA-sett Cayman Ann Arbor MI USA) Et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett ble brukt med et analyseområde 1,6-1000 pg/ml.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IQOS-ATTIKON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .