Die Auswirkungen des normalen Rauchens auf die arterielle Wand und die endothelialen Glykokalyx-Eigenschaften von Rauchern
21. April 2020 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Ich höre mit dem normalen Rauchen auf (IQOS) wird als Brücke zur Raucherentwöhnung vorgeschlagen.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen auf die Elastizität der Aorta, die Integrität der Glykokalyx und die Konzentration von ausgeatmetem Kohlenmonoxid (CO), sowohl akut als auch nach 1-monatiger Anwendung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden zwei nach Alter und Geschlecht gematchte Rauchergruppen bewertet:
- eine Gruppe von 30 derzeitigen Rauchern ohne diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankung als Kontrollgruppe für die chronische Phase
- eine Gruppe von 30 aktuellen Rauchern ohne diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, die das Rauchen aufgeben I qos (I beend gewöhnliches Rauchen) für 1 Monat verwenden werden.
In der Akutphase werden alle 60 Raucher für 7 Minuten einem „Schein“-Räuchern unterzogen. Danach werden alle 60 Raucher zufällig ausgewählt, entweder eine normale Zigarette oder IQOS zu rauchen, und nach einer 60-minütigen Auswaschphase werden diese Probanden auf die alternative Art des Rauchens umgestellt (IQOS bzw. normale Zigarette).
Nach Abschluss der Akutphase beginnen alle 60 Raucher für einen Monat mit der Nutzung von IQOS.
In der Akutphase werden Messungen zu Studienbeginn, nach Scheinrauchen und nach dem Rauchen der normalen Zigarette oder IQOS durchgeführt. Die Messungen der chronischen Phase werden 1 Monat nach der Verwendung von IQOS durchgeführt. Dreißig aktuelle Raucher ähnlichen Alters und Geschlechts dienen als Kontrollen und werden zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Erstuntersuchung gemessen.
In beiden Phasen werden die Ermittler Folgendes beurteilen: a) die Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV) und den Augmentationsindex (AIx) durch Arteriograph und Complior; b) die Perfusionsgrenzregion der sublingualen arteriellen Mikrogefäße unter Verwendung von Seitenansicht, Dunkelfeld-Bildgebung (Microscan, Glycocheck); c) der Gehalt an ausgeatmetem Kohlenmonoxid (CO) (parts per million – ppm) als Marker für den Raucherstatus; d) die Vitalfunktionen; e) ein Elektrokardiogramm; und f) Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), transformierendem Wachstumsfaktor-b (TGF-b), Lipoprotein-assoziierter Phospholipase A2 (LP-LPA2), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukinen 6 und 10 (IL-6 und -10), Prokollagen-Propeptid Typ III (PIIINP), Matrix-Metalloproteinase 2 und 9 (MMP-2 und -9) und Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (MCSF), Malondialdehyd (MDA) und Proteincarbonyle (PCs ).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Attiki
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Athens, Attiki, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- "ATTIKON" University General Hospital
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Kontakt:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Telefonnummer: 00302105832187
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver konventioneller Zigarettenraucher
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand durch Rauchen beeinträchtigt
- Geschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Raucherkontrolle
Fortsetzung des konventionellen Zigarettenrauchens
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Fortsetzung des konventionellen Zigarettenrauchens
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Aktiver Komparator: IQOS
Ich höre mit dem normalen Rauchen auf (IQOS) unterstützt das Raucherentwöhnungsprogramm
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Ich habe das Programm zur unterstützten Raucherentwöhnung (IQOS) aufgegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf die Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 7 Minuten
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Akute Auswirkungen des Rauchens aufhören (IQOS) auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/s) mittels Tonometrie
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7 Minuten
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Akute Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf das ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 7 Minuten
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Die CO-Konzentration wurde am ausgeatmeten Kohlenstoff als Teile pro Million ppm mit dem Gerät Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA, gemessen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in der Nacht vor und am Morgen vor den CO-Messungen nicht zu rauchen und den Atem 10 Sekunden lang anzuhalten, bevor sie zum Mundstück ausatmeten.
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7 Minuten
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Akute Auswirkungen des Rauchens aufhören (IQOS) auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx
Zeitfenster: 7 Minuten
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Akute Auswirkungen des Rauchstopps (IQOS) auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx, gemessen anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublinqualen arteriellen Mikrogefäße
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7 Minuten
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Chronische Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf die Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Chronische Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/s) unter Verwendung von Tonometrie
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1 Monat
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Chronische Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx
Zeitfenster: 1 Monat
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Chronische Wirkungen des Rauchstopps (IQOS) auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx, gemessen anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublinqualen arteriellen Mikrogefäße
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1 Monat
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Chronische Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf die linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Die linksventrikuläre Funktion wird anhand der Global Longitudinal Strain durch Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
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1 Monat
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Chronische Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf die Endothelfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Endothelfunktion wurde durch Messen der koronaren Flussreserve der linken vorderen absteigenden Arterie bewertet.
Die Koronarflussreserve wurde durch Doppler-Echokardiographie als das Verhältnis der Koranarflussgeschwindigkeit nach intravenöser Adenosin-Bolusinfusion zur Koronarflussgeschwindigkeit im Ruhezustand geschätzt.
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1 Monat
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Chronische Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf die Endothelfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Endothelfunktion wurde durch Messung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD) mittels Sonographie beurteilt.
Während eines FMD-Tests tritt eine Vasodilatation nach einer akuten Erhöhung des Blutflusses auf, die typischerweise durch einen Kreislaufstillstand im Arm (suprasystolischer Manschettenverschluss) für einen bestimmten Zeitraum induziert wird.
FMD ist die prozentuale Zunahme des Durchmessers der Brachialarterie nach Okklusion.
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1 Monat
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Chronische Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf das ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die CO-Konzentration wurde am ausgeatmeten Kohlenstoff als Teile pro Million ppm mit dem Gerät Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA, gemessen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in der Nacht vor und am Morgen vor den CO-Messungen nicht zu rauchen und den Atem 10 Sekunden lang anzuhalten, bevor sie zum Mundstück ausatmeten.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Auswirkungen des Rauchens aufhören (IQOS) auf die Thrombozytenaktivierung.
Zeitfenster: 7 Minuten
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Die Blutplättchenaktivierung wurde durch Messen der Blutspiegel von Thromboxan B2 (Thromboxan B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA) abgeschätzt. Ein im Handel erhältliches ELISA-Kit wurde mit einem Assaybereich von 1,6–1000 pg/ml verwendet.
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7 Minuten
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Chronische Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf die Myokardfunktion.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Myokardarbeit (MW) wurde abgeschätzt, indem die vom Echo abgeleitete Belastung des linken Ventrikels (LV) mit dem brachialen Blutdruck kombiniert wurde, um nicht-invasiv LV-Belastungs-Druck-Kurven zu erstellen.
Die Messungen des systolischen Drucks der Brachialmanschette liefern den Spitzenwert des systolischen LV-Drucks, der mit der Eingabe von valvulären Timing-Ereignissen kombiniert wird, die isovolumetrische und Ejektionsphasen definieren, was die Konstruktion einer LV-Druckkurve ermöglicht.
Dies wird mit LV-Dehnungsdaten zu einer Druck-Dehnungs-Schleife (PSL) kombiniert, deren Bereich MW darstellt.
Der globale MW-Index (GWI) ist definiert als die Arbeit innerhalb der LV-PSL vom Schließen der Mitralklappe bis zum Öffnen der Mitralklappe, während die konstruktive MW (GCW) die Komponente der MW ist, die zum LV-Ausstoß beiträgt.
Im Gegensatz dazu ist verschwendetes MW (GWW) die Arbeit, die als Verlängerung der Myozyten während der Systole verschwendet wird, was nicht zum LV-Ausstoß beiträgt.
Die MW-Effizienz (GWE) ist definiert als das Verhältnis von GCW zur Summe von GCW und GWW [GWE= GCW/(GCW+GWW)].
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1 Monat
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Chronische Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf die Arteriensteifigkeit.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Arteriensteifigkeit wurde durch Berechnung der totalen arteriellen Compliance (TAC) geschätzt.
TAC wurde unter Verwendung des Verhältnisses von Schlagvolumen (SV) zu Pulsdruck (PP) (SV/PP) bewertet, basierend auf dem Zwei-Element-Windkessel-Modell; SV-Messungen wurden aus zweidimensionaler Echokardiographie abgeleitet.
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1 Monat
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Chronische Auswirkungen des normalen Rauchens (IQOS) auf die Thrombozytenaktivierung.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Blutplättchenaktivierung wurde durch Messen der Blutspiegel von Thromboxan B2 (Thromboxan B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA) abgeschätzt. Ein im Handel erhältliches ELISA-Kit wurde mit einem Assaybereich von 1,6–1000 pg/ml verwendet.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IQOS-ATTIKON
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Ich höre mit dem normalen Rauchen auf (IQOS)
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten