1型糖尿病におけるBOLD反応と認知機能に対するココアフラバノールの影響
2018年3月1日 更新者：Romain Meeusen、Vrije Universiteit Brussel
1型糖尿病患者のBOLD反応および認知機能に対する急性ココアフラバノール摂取の影響
1 型糖尿病 (T1D) は脳内の微小血管の変化と関連しており、認知機能障害を引き起こす可能性があります。
ココアフラバノール (CF) は血管拡張を刺激し、脳血流を促進し、認知機能を向上させます。
この研究は、急性の CF 補給が T1D 患者の認知機能と血行動態 (BOLD) 反応を改善できるかどうかを調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙のT1D患者または一致する健康な対照
- 1年以上糖尿病を患っている
- 18歳以上の男性と女性
- 6か月以上安定した薬を服用している（コリンエステラーゼ阻害剤の使用やマルチビタミン剤の以前の使用は許可されていない）
- 神経心理学的検査を可能にする適切な視力と聴力。
除外基準:
- -治験薬の半減期に応じて、2か月以上以内に治験薬研究に参加した参加者
- 過去2年間のてんかん発作または何らかの重大な精神疾患の病歴
- 重大な外傷、脳卒中、水頭症、精神遅滞、または重篤な神経障害を含む脳損傷の病歴またはMRIの証拠、
- アルコール依存症または薬物乱用の重大な病歴
- 不安定な心臓、腎臓、肺、肝臓、またはその他の重度の慢性疾患
- 高血圧（収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）または低血圧（収縮期血圧＜100mmHg）
- MRI の実行を妨げるペースメーカーまたはその他の医療用金属機器、
- 慢性炎症性疾患（狼瘡、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛など）
- 大血管合併症
- 網膜症、腎症、または神経障害（微小血管合併症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高カカオフラバノールドリンク
高ココアフラバノールドリンク (900 mg のココアフラバノールを 300 ml のスキムミルクに溶解) fMRI の 2 時間前
|
カカオフラバノール（エピカテキン196mg含有）
|
|
プラセボコンパレーター：低カカオフラバノールドリンク
低カカオ フラバノール ドリンク (30 mg のカカオ フラバノールを 300 ml のスキムミルクに溶解)、テオブロミン、カフェイン、主要栄養素が高カカオ フラバノール ドリンクと一致した 2 時間前 fMRI
|
カカオフラバノール（エピカテキン196mg含有）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能
時間枠：5分
|
フランカータスクの反応時間（ミリ秒）
|
5分
|
|
太字の fmri 応答
時間枠：5分
|
フランカーテスト中の血中酸素濃度に依存した反応
|
5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月20日
一次修了 (実際)
2017年3月15日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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