可可黄烷醇对 1 型糖尿病患者 BOLD 反应和认知功能的影响
2018年3月1日 更新者：Romain Meeusen、Vrije Universiteit Brussel
急性可可黄烷醇摄入量对 1 型糖尿病患者 BOLD 反应和认知功能的影响
1 型糖尿病 (T1D) 与大脑微血管变化有关，可导致认知功能障碍。
可可黄烷醇 (CF) 可以刺激血管舒张，从而增强脑血流量和改善认知功能。
本研究旨在调查急性 CF 补充剂是否可以改善 T1D 患者的认知功能和血液动力学 (BOLD) 反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不吸烟的 T1D 患者或匹配的健康对照
- 患糖尿病1年以上
- 18 岁以上的男性和女性
- 超过 6 个月的稳定药物治疗（不允许使用胆碱酯酶抑制剂或之前使用多种维生素）
- 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试。
排除标准：
- 参与者在 2 个月或更长时间内参加了任何研究药物研究，具体取决于研究药物的半衰期
- 过去 2 年的癫痫发作史或任何重大精神疾病
- 脑损伤的病史或 MRI 证据，包括重大创伤、中风、脑积水、智力低下或严重的神经系统疾病，
- 酗酒或吸毒的重要历史
- 不稳定的心脏、肾脏、肺、肝脏或其他严重的慢性疾病
- 高血压（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）或低血压（收缩压<100 mmHg）
- 心脏起搏器或其他无法进行 MRI 的医疗金属设备，
- 慢性炎症性疾病，包括狼疮、类风湿性关节炎或风湿性多肌痛
- 大血管并发症
- 视网膜病、肾病或神经病（微血管并发症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高可可黄烷醇饮料
高可可黄烷醇饮料（900 毫克可可黄烷醇溶解在 300 毫升脱脂牛奶中）2 小时 fMRI 前
|
可可黄烷醇（含 196 毫克表儿茶素）
|
|
安慰剂比较：低可可黄烷醇饮料
低可可黄烷醇饮料（30 毫克可可黄烷醇溶解在 300 毫升脱脂牛奶中），可可碱、咖啡因和常量营养素与高可可黄烷醇饮料相匹配 2h-pre fMRI
|
可可黄烷醇（含 196 毫克表儿茶素）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能
大体时间：5分钟
|
侧卫任务的反应时间（毫秒）
|
5分钟
|
|
大胆的 fri 反应
大体时间：5分钟
|
侧翼测试期间的血氧水平依赖性反应
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月20日
初级完成 (实际的)
2017年3月15日
研究完成 (实际的)
2017年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
-
Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
可可黄烷醇补充剂的临床试验
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos III; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.完全的