Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kakaoflavanol på dristig respons og kognitiv funksjon ved type 1-diabetes

1. mars 2018 oppdatert av: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Effekten av akutt kakaoflavanolinntak på dristig respons og kognitiv funksjon hos pasienter med type 1-diabetes

Type 1 diabetes (T1D) er assosiert med mikrovaskulære endringer i hjernen, som kan forårsake kognitiv dysfunksjon. Kakaoflavanoler (CF) kan stimulere vasodilatasjon, noe som resulterer i økt cerebral blodstrøm og bedre kognitiv funksjon. Denne studien hadde som mål å undersøke om akutt CF-tilskudd kan forbedre kognitiv funksjon og den hemodynamiske (BOLD) responsen hos T1D-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-røykende T1D-pasienter eller matchende friske kontroller
  • har hatt diabetes i mer enn 1 år
  • menn og kvinner over 18 år
  • stabile medisiner i mer enn 6 måneder (ingen bruk av kolinesterasehemmere eller tidligere bruk av multivitaminer var tillatt)
  • tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for å tillate nevropsykologisk testing.

Ekskluderingskriterier:

  • deltaker registrert i en legemiddelstudie innen 2 måneder eller lenger, avhengig av halveringstiden
  • historie de siste 2 årene med epileptiske anfall eller noen alvorlig psykiatrisk lidelse
  • historie eller MR-bevis på hjerneskade, inkludert betydelige traumer, hjerneslag, hydrocephalus, mental retardasjon eller alvorlig nevrologisk lidelse,
  • betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • ustabil hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller annen alvorlig kronisk sykdom
  • hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg)
  • pacemaker eller annet medisinsk metallutstyr som utelukker å utføre MR,
  • kroniske inflammatoriske sykdommer, inkludert lupus, revmatoid artritt eller polymyalgi revmatisk
  • makrovaskulære komplikasjoner
  • retinopati, nefropati eller nevropati (mikrovaskulære komplikasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy kakao flavanol drikke
høy kakao flavanoldrikk (900 mg kakaoflavanol oppløst i 300 ml skummet melk) 2 timer før fMRI
Kosttilskudd: kakaoflavanoltilskudd
kakaoflavanoler (inneholder 196 mg epicatechin)
Placebo komparator: lav kakao flavanol drikke
lav kakaoflavanoldrikk (30 mg kakaoflavanol oppløst i 300 ml skummetmelk), matchet for teobromin, koffein og makronæringsstoffer med flavanoldrikken med høy kakao 2 timer før fMRI
Kosttilskudd: kakaoflavanoltilskudd
kakaoflavanoler (inneholder 196 mg epicatechin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon
Tidsramme: 5 min
reaksjonstid (millisekunder) på flankeroppgaven
5 min
FET fmri-svar
Tidsramme: 5 min
blodoksygeneringsnivåavhengig respons under flankertest
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1DCFMRI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på kakaoflavanoltilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere