El efecto del flavanol de cacao en la respuesta BOLD y la función cognitiva en la diabetes tipo 1
1 de marzo de 2018 actualizado por: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
Efecto de la ingesta aguda de flavanoles de cacao sobre la respuesta BOLD y la función cognitiva en pacientes con diabetes tipo 1
La diabetes tipo 1 (T1D) está asociada con cambios microvasculares en el cerebro, que pueden causar disfunción cognitiva.
Los flavanoles de cacao (CF) pueden estimular la vasodilatación, lo que resulta en un aumento del flujo sanguíneo cerebral y una mejor función cognitiva.
Este estudio tuvo como objetivo investigar si la suplementación aguda de FQ puede mejorar la función cognitiva y la respuesta hemodinámica (BOLD) en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 1 no fumadores o controles sanos emparejados
- tener diabetes por más de 1 año
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- medicamentos estables durante más de 6 meses (no se permitió el uso de inhibidores de la colinesterasa o el uso previo de multivitaminas)
- agudeza visual y auditiva adecuada para permitir la evaluación neuropsicológica.
Criterio de exclusión:
- participante inscrito en cualquier estudio de fármaco en investigación en un plazo de 2 meses o más, según la vida media del fármaco en investigación
- antecedentes en los últimos 2 años de ataques epilépticos o cualquier trastorno psiquiátrico importante
- antecedentes o evidencia de resonancia magnética de daño cerebral, incluido trauma significativo, accidente cerebrovascular, hidrocefalia, retraso mental o trastorno neurológico grave,
- antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas
- inestabilidad cardíaca, renal, pulmonar, hepática u otra enfermedad crónica grave
- hipertensión (presión arterial sistólica ≥160 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica <100 mmHg)
- marcapasos u otros dispositivos médicos metálicos que impidan realizar resonancias magnéticas,
- enfermedades inflamatorias crónicas, como lupus, artritis reumatoide o polimialgia reumática
- complicaciones macrovasculares
- retinopatía, nefropatía o neuropatía (complicaciones microvasculares)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bebida rica en flavonoides de cacao
bebida rica en flavanoles de cacao (900 mg de flavanoles de cacao disueltos en 300 ml de leche desnatada) 2 h antes de la resonancia magnética funcional
|
flavanoles de cacao (que contienen 196 mg de epicatequina)
|
|
Comparador de placebos: bebida baja en flavonoides de cacao
bebida baja en flavanol de cacao (30 mg de flavanol de cacao disueltos en 300 ml de leche desnatada), combinada con teobromina, cafeína y macronutrientes con la bebida alta en flavanol de cacao 2 h antes de la resonancia magnética funcional
|
flavanoles de cacao (que contienen 196 mg de epicatequina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función cognitiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
tiempo de reacción (milisegundos) en la tarea flanker
|
5 minutos
|
|
Respuesta de fmri en negrita
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
respuesta dependiente del nivel de oxigenación de la sangre durante la prueba flanker
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1DCFMRI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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