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L'effet du flavanol de cacao sur la réponse BOLD et la fonction cognitive dans le diabète de type 1

1 mars 2018 mis à jour par: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Effet de la consommation aiguë de flavanols de cacao sur la réponse BOLD et la fonction cognitive chez les patients atteints de diabète de type 1

Le diabète de type 1 (DT1) est associé à des changements microvasculaires dans le cerveau, qui peuvent entraîner un dysfonctionnement cognitif. Les flavanols de cacao (FC) peuvent stimuler la vasodilatation, ce qui améliore le flux sanguin cérébral et améliore la fonction cognitive. Cette étude visait à déterminer si la supplémentation en mucoviscidose aiguë peut améliorer la fonction cognitive et la réponse hémodynamique (BOLD) chez les patients atteints de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients DT1 non-fumeurs ou témoins sains appariés
  • diabétique depuis plus d'un an
  • hommes et femmes de plus de 18 ans
  • médicaments stables depuis plus de 6 mois (aucune utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase ou utilisation antérieure de multivitamines n'était autorisée)
  • une acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques.

Critère d'exclusion:

  • participant inscrit à une étude de médicament expérimental dans les 2 mois ou plus, selon la demi-vie du médicament expérimental
  • antécédents au cours des 2 dernières années de crises d'épilepsie ou de tout trouble psychiatrique majeur
  • antécédents ou preuves IRM de lésions cérébrales, y compris un traumatisme important, un accident vasculaire cérébral, une hydrocéphalie, un retard mental ou un trouble neurologique grave,
  • antécédents importants d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • instable cardiaque, rénal, pulmonaire, hépatique ou autre maladie chronique grave
  • hypertension (pression artérielle systolique ≥160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique <100 mmHg)
  • un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs médicaux métalliques qui empêchent d'effectuer une IRM,
  • les maladies inflammatoires chroniques, y compris le lupus, la polyarthrite rhumatoïde ou la polymyalgie rhumatismale
  • complications macrovasculaires
  • rétinopathie, néphropathie ou neuropathie (complications microvasculaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: boisson riche en flavanols de cacao
boisson riche en flavanols de cacao (900 mg de flavanols de cacao dissous dans 300 ml de lait écrémé) 2h pré-IRMf
Complément alimentaire: supplémentation en flavanols de cacao
flavanols de cacao (contenant 196 mg d'épicatéchine)
Comparateur placebo: boisson à faible teneur en flavanols de cacao
boisson à faible teneur en flavanols de cacao (30 mg de flavanols de cacao dissous dans 300 ml de lait écrémé), assortie pour la théobromine, la caféine et les macronutriments avec la boisson à haute teneur en flavanols de cacao 2h-pre fMRI
Complément alimentaire: supplémentation en flavanols de cacao
flavanols de cacao (contenant 196 mg d'épicatéchine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 5 minutes
temps de réaction (millisecondes) sur la tâche dérivée
5 minutes
GRAS réponse de l'irfm
Délai: 5 minutes
réponse dépendante du niveau d'oxygénation du sang lors d'un test de flanker
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1DCFMRI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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