Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kakaóflavanol hatása a merész válaszre és a kognitív funkcióra 1-es típusú cukorbetegségben

2018. március 1. frissítette: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Az akut kakaóflavanol bevitel hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek merész válaszreakciójára és kognitív funkciójára

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) az agy mikrovaszkuláris elváltozásaihoz kapcsolódik, amelyek kognitív diszfunkciót okozhatnak. A kakaóflavanolok (CF) serkenthetik az értágulatot, ami fokozott agyi véráramlást és jobb kognitív funkciókat eredményez. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az akut CF-kiegészítés javíthatja-e a kognitív funkciókat és a hemodinamikai (BOLD) választ T1D-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nemdohányzó T1D betegek vagy megfelelő egészséges kontrollok
  • több mint 1 éve cukorbeteg
  • 18 évnél idősebb férfiak és nők
  • 6 hónapnál hosszabb ideig stabil gyógyszerek (kolinészteráz-gátlók vagy multivitaminok korábbi alkalmazása nem megengedett)
  • megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálati gyógyszer felezési idejétől függően 2 hónapon belül vagy tovább
  • epilepsziás rohamok vagy bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség az elmúlt 2 évben
  • az anamnézisben vagy az MRI-ben kimutatott agykárosodás, beleértve a jelentős traumát, stroke-ot, hydrocephalust, mentális retardációt vagy súlyos neurológiai rendellenességet,
  • jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története
  • instabil szív-, vese-, tüdő-, máj- vagy más súlyos krónikus betegség
  • magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) vagy hipotenzió (szisztolés vérnyomás <100 Hgmm)
  • pacemaker vagy más orvosi fémeszköz, amely kizárja az MRI elvégzését,
  • krónikus gyulladásos betegségek, beleértve a lupust, a rheumatoid arthritist vagy a reumás polymyalgiát
  • makrovaszkuláris szövődmények
  • retinopátia, nefropátia vagy neuropátia (mikrovaszkuláris szövődmények)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: magas kakaótartalmú flavanol ital
magas kakaótartalmú flavanol ital (900 mg kakaó flavanol 300 ml fölözött tejben oldva) 2 óra fMRI előtt
Étrend-kiegészítő: kakaó flavanol kiegészítés
kakaó flavanolok (196 mg epikatechint tartalmaz)
Placebo Comparator: alacsony kakaótartalmú flavanol ital
alacsony kakaótartalmú flavanol ital (30 mg kakaó-flavanol 300 ml fölözött tejben oldva), teobromin, koffein és makrotápanyagok tekintetében a magas kakaótartalmú flavanol itallal párosítva 2h-pre fMRI
Étrend-kiegészítő: kakaó flavanol kiegészítés
kakaó flavanolok (196 mg epikatechint tartalmaz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív funkció
Időkeret: 5 perc
reakcióidő (ezredmásodperc) a flanker feladaton
5 perc
BOLD fmri válasz
Időkeret: 5 perc
vér oxigenizációs szinttől függő válasz a flanker teszt során
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vrije Universiteit Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T1DCFMRI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a kakaó flavanol kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel