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L'effetto del flavanolo del cacao sulla risposta BOLD e sulla funzione cognitiva nel diabete di tipo 1

1 marzo 2018 aggiornato da: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Effetto dell'assunzione acuta di flavanoli di cacao sulla risposta BOLD e sulla funzione cognitiva nei pazienti con diabete di tipo 1

Il diabete di tipo 1 (T1D) è associato a cambiamenti microvascolari nel cervello, che possono causare disfunzioni cognitive. I flavanoli del cacao (CF) possono stimolare la vasodilatazione, con conseguente aumento del flusso sanguigno cerebrale e una migliore funzione cognitiva. Questo studio mirava a indagare se l'integrazione di FC acuta può migliorare la funzione cognitiva e la risposta emodinamica (BOLD) nei pazienti con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con T1D non fumatori o controlli sani abbinati
  • avere il diabete da più di 1 anno
  • maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • farmaci stabili per più di 6 mesi (non era consentito l'uso di inibitori della colinesterasi o l'uso precedente di multivitaminici)
  • un'acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.

Criteri di esclusione:

  • partecipante arruolato in qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 2 mesi o più, a seconda dell'emivita del farmaco sperimentale
  • storia negli ultimi 2 anni di crisi epilettiche o qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore
  • anamnesi o evidenza RM di danno cerebrale, inclusi trauma significativo, ictus, idrocefalo, ritardo mentale o grave disturbo neurologico,
  • storia significativa di alcolismo o abuso di droghe
  • instabile cardiaca, renale, polmonare, epatica o altre gravi malattie croniche
  • ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
  • pacemaker o altri dispositivi metallici medici che precludono l'esecuzione di risonanza magnetica,
  • malattie infiammatorie croniche, tra cui lupus, artrite reumatoide o polimialgia reumatica
  • complicanze macrovascolari
  • retinopatia, nefropatia o neuropatia (complicanze microvascolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevanda ad alto contenuto di flavanoli al cacao
bevanda ad alto contenuto di flavanoli al cacao (900 mg di flavanoli al cacao sciolti in 300 ml di latte scremato) 2 ore pre-fMRI
Integratore alimentare: integrazione di flavanoli di cacao
flavanoli del cacao (contenenti 196 mg di epicatechina)
Comparatore placebo: bevanda a basso contenuto di flavanoli di cacao
bevanda a basso contenuto di flavanoli al cacao (30 mg di flavanoli al cacao sciolti in 300 ml di latte scremato), abbinata per teobromina, caffeina e macronutrienti con la bevanda ad alto contenuto di flavanoli al cacao 2h-pre fMRI
Integratore alimentare: integrazione di flavanoli di cacao
flavanoli del cacao (contenenti 196 mg di epicatechina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 5 minuti
tempo di reazione (millisecondi) sul compito flanker
5 minuti
GRASSETTO risposta fmri
Lasso di tempo: 5 minuti
risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue durante il test del flanker
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1DCFMRI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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