Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kakaového flavanolu na odvážnou odezvu a kognitivní funkce u diabetu 1.

1. března 2018 aktualizováno: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Vliv akutního příjmu kakaového flavanolu na tučnou odpověď a kognitivní funkce u pacientů s diabetem 1.

Diabetes typu 1 (T1D) je spojen s mikrovaskulárními změnami v mozku, které mohou způsobit kognitivní dysfunkci. Kakaové flavanoly (CF) mohou stimulovat vazodilataci, což vede ke zvýšení průtoku krve mozkem a lepší kognitivní funkci. Cílem této studie bylo zjistit, zda akutní suplementace CF může zlepšit kognitivní funkce a hemodynamickou (BOLD) odpověď u pacientů s T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřáci T1D pacienti nebo odpovídající zdravé kontroly
  • trpí cukrovkou déle než 1 rok
  • muži a ženy starší 18 let
  • stabilní léky po dobu delší než 6 měsíců (nebylo povoleno použití inhibitorů cholinesterázy nebo předchozí užívání multivitaminů)
  • přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování.

Kritéria vyloučení:

  • účastník zařazený do jakékoli výzkumné lékové studie během 2 měsíců nebo déle, v závislosti na poločasu rozpadu hodnoceného léku
  • anamnéza v posledních 2 letech epileptických záchvatů nebo jakékoli závažné psychiatrické poruchy
  • anamnéza nebo známky poškození mozku magnetickou rezonancí, včetně významného traumatu, mrtvice, hydrocefalu, mentální retardace nebo závažné neurologické poruchy,
  • významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog
  • nestabilní onemocnění srdce, ledvin, plic, jater nebo jiné závažné chronické onemocnění
  • hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg)
  • kardiostimulátor nebo jiná lékařská kovová zařízení, která znemožňují provádění MRI,
  • chronická zánětlivá onemocnění, včetně lupusu, revmatoidní artritidy nebo revmatické polymyalgie
  • makrovaskulární komplikace
  • retinopatie, nefropatie nebo neuropatie (mikrovaskulární komplikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: flavanolový nápoj s vysokým obsahem kakaa
nápoj s vysokým obsahem kakaového flavanolu (900 mg kakaového flavanolu rozpuštěného ve 300 ml odstředěného mléka) 2h před fMRI
Doplněk stravy: suplementace kakaovým flavanolem
kakaové flavanoly (obsahující 196 mg epikatechinu)
Komparátor placeba: nízkokakaový flavanolový nápoj
nápoj s nízkým obsahem kakaového flavanolu (30 mg kakaového flavanolu rozpuštěného ve 300 ml odstředěného mléka), doplněný o theobromin, kofein a makroživiny s nápojem s vysokým obsahem kakaových flavanolů 2h-pre fMRI
Doplněk stravy: suplementace kakaovým flavanolem
kakaové flavanoly (obsahující 196 mg epikatechinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce
Časové okno: 5 minut
reakční doba (milisekundy) na úkol flankru
5 minut
BOLD odpověď fmri
Časové okno: 5 minut
reakce závislá na hladině okysličení krve během testu ohybu
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1DCFMRI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na suplementace kakaovým flavanolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit