Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kakaoflavanol på det feta svaret och kognitiva funktionen vid typ 1-diabetes

1 mars 2018 uppdaterad av: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Effekt av akut intag av kakaoflavanol på det feta svaret och kognitiva funktionen hos patienter med typ 1-diabetes

Typ 1-diabetes (T1D) är associerad med mikrovaskulära förändringar i hjärnan, vilket kan orsaka kognitiv dysfunktion. Kakaoflavanoler (CF) kan stimulera vasodilatation, vilket resulterar i förbättrat cerebralt blodflöde och bättre kognitiv funktion. Denna studie syftade till att undersöka om akut CF-tillskott kan förbättra kognitiv funktion och det hemodynamiska (BOLD) svaret hos T1D-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-rökare T1D-patienter eller matchade friska kontroller
  • har diabetes i mer än 1 år
  • män och kvinnor äldre än 18 år
  • stabila mediciner i mer än 6 månader (ingen användning av kolinesterashämmare eller tidigare användning av multivitaminer var tillåten)
  • adekvat syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologiska tester.

Exklusions kriterier:

  • deltagare inskriven i en läkemedelsstudie inom 2 månader eller längre, beroende på läkemedlets halveringstid
  • historia under de senaste 2 åren av epileptiska anfall eller någon större psykiatrisk störning
  • historia eller MRT-bevis på hjärnskador, inklusive betydande trauma, stroke, hydrocefalus, mental retardation eller allvarlig neurologisk störning,
  • betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk
  • instabil hjärt-, njur-, lung-, lever- eller annan allvarlig kronisk sjukdom
  • hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck <100 mmHg)
  • pacemaker eller annan medicinsk metallutrustning som förhindrar att MRT utförs,
  • kroniska inflammatoriska sjukdomar, inklusive lupus, reumatoid artrit eller polymyalgi reumatisk
  • makrovaskulära komplikationer
  • retinopati, nefropati eller neuropati (mikrovaskulära komplikationer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flavanoldryck med hög kakaohalt
hög kakaoflavanoldryck (900 mg kakaoflavanol upplöst i 300 ml skummjölk) 2 timmar före fMRI
Kosttillskott: kakaoflavanoltillskott
kakaoflavanoler (innehåller 196 mg epikatekin)
Placebo-jämförare: låg kakaoflavanoldryck
lågkakaoflavanoldryck (30 mg kakaoflavanol upplöst i 300 ml skummjölk), matchad för teobromin, koffein och makronäringsämnen med flavanoldrycken med hög kakaohalt 2h-pre fMRI
Kosttillskott: kakaoflavanoltillskott
kakaoflavanoler (innehåller 196 mg epikatekin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv funktion
Tidsram: 5 min
reaktionstid (millisekunder) på flankeruppgiften
5 min
FET fmri-svar
Tidsram: 5 min
blodsyresättningsnivåberoende svar under flankertest
5 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T1DCFMRI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på kakaoflavanoltillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera