Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kakaoflavanol på den dristige respons og kognitive funktion ved type 1-diabetes

1. marts 2018 opdateret af: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Effekt af akut kakaoflavanolindtag på den bolde respons og kognitive funktion hos patienter med type 1-diabetes

Type 1-diabetes (T1D) er forbundet med mikrovaskulære ændringer i hjernen, som kan forårsage kognitiv dysfunktion. Kakaoflavanoler (CF) kan stimulere vasodilatation, hvilket resulterer i øget cerebral blodgennemstrømning og bedre kognitiv funktion. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om akut CF-tilskud kan forbedre kognitiv funktion og den hæmodynamiske (BOLD) respons hos T1D-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-rygende T1D-patienter eller matchede raske kontroller
  • har haft diabetes i mere end 1 år
  • mænd og kvinder over 18 år
  • stabil medicin i mere end 6 måneder (ingen brug af kolinesterasehæmmere eller tidligere brug af multivitaminer var tilladt)
  • tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning.

Ekskluderingskriterier:

  • deltager tilmeldt et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse inden for 2 måneder eller længere, afhængigt af undersøgelsens lægemiddelhalveringstid
  • historie inden for de seneste 2 år med epileptiske anfald eller enhver større psykiatrisk lidelse
  • historie eller MR-bevis for hjerneskade, herunder betydelige traumer, slagtilfælde, hydrocephalus, mental retardering eller alvorlig neurologisk lidelse,
  • betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  • ustabil hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller anden alvorlig kronisk sygdom
  • hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg)
  • pacemaker eller andet medicinsk metaludstyr, der udelukker udførelse af MR,
  • kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder lupus, reumatoid arthritis eller polymyalgi reumatisk
  • makrovaskulære komplikationer
  • retinopati, nefropati eller neuropati (mikrovaskulære komplikationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj kakao flavanol drik
høj kakao flavanol drik (900 mg kakao flavanol opløst i 300 ml skummetmælk) 2 timer før fMRI
Kosttilskud: tilskud af kakaoflavanol
kakaoflavanoler (indeholdende 196 mg epicatechin)
Placebo komparator: lav kakao flavanol drik
lav kakao flavanol drink (30 mg kakao flavanol opløst i 300 ml skummetmælk), matchet for theobromin, koffein og makronæringsstoffer med høj kakao flavanol drink 2h-pre fMRI
Kosttilskud: tilskud af kakaoflavanol
kakaoflavanoler (indeholdende 196 mg epicatechin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion
Tidsramme: 5 min
reaktionstid (millisekunder) på flankeropgaven
5 min
FED fmri-svar
Tidsramme: 5 min
blodiltningsniveauafhængig respons under flankertest
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1DCFMRI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med tilskud af kakaoflavanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner