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Die Wirkung von Kakaoflavanol auf die BOLD-Reaktion und die kognitive Funktion bei Typ-1-Diabetes

1. März 2018 aktualisiert von: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Einfluss der akuten Kakaoflavanolaufnahme auf die BOLD-Reaktion und die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes (T1D) geht mit mikrovaskulären Veränderungen im Gehirn einher, die zu kognitiven Funktionsstörungen führen können. Kakaoflavanole (CF) können die Gefäßerweiterung stimulieren, was zu einer verbesserten Gehirndurchblutung und einer besseren kognitiven Funktion führt. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob eine akute CF-Supplementierung die kognitive Funktion und die hämodynamische (BOLD) Reaktion bei T1D-Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher T1D-Patienten oder entsprechende gesunde Kontrollpersonen
  • seit mehr als einem Jahr Diabetes haben
  • Männer und Frauen, die älter als 18 Jahre sind
  • stabile Medikamente über mehr als 6 Monate (keine Einnahme von Cholinesterasehemmern oder vorherige Einnahme von Multivitaminen erlaubt)
  • ausreichende Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der innerhalb von 2 Monaten oder länger an einer Prüfpräparatstudie teilnimmt, abhängig von der Halbwertszeit des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle oder einer schweren psychiatrischen Störung in den letzten 2 Jahren
  • Anamnese oder MRT-Nachweis einer Hirnschädigung, einschließlich schwerer Traumata, Schlaganfall, Hydrozephalus, geistiger Behinderung oder schwerer neurologischer Störung,
  • erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • instabile Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder andere schwere chronische Erkrankung
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg)
  • Herzschrittmacher oder andere medizinische Metallgeräte, die die Durchführung einer MRT ausschließen,
  • chronische entzündliche Erkrankungen, einschließlich Lupus, rheumatoide Arthritis oder rheumatische Polymyalgie
  • makrovaskuläre Komplikationen
  • Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie (mikrovaskuläre Komplikationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getränk mit hohem Kakaoflavanolgehalt
Getränk mit hohem Kakaoflavanolgehalt (900 mg Kakaoflavanol gelöst in 300 ml Magermilch) 2 Stunden vor der fMRT
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoflavanol-Ergänzung
Kakaoflavanole (enthaltend 196 mg Epicatechin)
Placebo-Komparator: Getränk mit niedrigem Kakao- und Flavanolgehalt
Getränk mit niedrigem Kakaoflavanolgehalt (30 mg Kakaoflavanol gelöst in 300 ml Magermilch), abgestimmt auf Theobromin, Koffein und Makronährstoffe mit dem Getränk mit hohem Kakaoflavanolgehalt 2 Stunden vor fMRT
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoflavanol-Ergänzung
Kakaoflavanole (enthaltend 196 mg Epicatechin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: 5 Minuten
Reaktionszeit (Millisekunden) auf die Flanker-Aufgabe
5 Minuten
FUTTER FMR-Antwort
Zeitfenster: 5 Minuten
Blutsauerstoffgehaltsabhängige Reaktion während des Flanker-Tests
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1DCFMRI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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