O efeito do cacau flavanol na resposta BOLD e na função cognitiva no diabetes tipo 1
1 de março de 2018 atualizado por: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
Efeito da ingestão aguda de flavanol de cacau na resposta BOLD e na função cognitiva em pacientes com diabetes tipo 1
O diabetes tipo 1 (DM1) está associado a alterações microvasculares no cérebro, que podem causar disfunção cognitiva.
Os flavonoides do cacau (CF) podem estimular a vasodilatação, resultando em maior fluxo sanguíneo cerebral e melhor função cognitiva.
Este estudo teve como objetivo investigar se a suplementação aguda de FC pode melhorar a função cognitiva e a resposta hemodinâmica (BOLD) em pacientes com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DM1 não fumantes ou controles saudáveis pareados
- ter diabetes por mais de 1 ano
- homens e mulheres com mais de 18 anos
- medicamentos estáveis por mais de 6 meses (não foi permitido uso de inibidores da colinesterase ou uso prévio de polivitamínicos)
- acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos.
Critério de exclusão:
- participante inscrito em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 2 meses ou mais, dependendo da meia-vida do medicamento experimental
- história nos últimos 2 anos de crises epilépticas ou qualquer transtorno psiquiátrico importante
- história ou evidência de ressonância magnética de dano cerebral, incluindo trauma significativo, acidente vascular cerebral, hidrocefalia, retardo mental ou distúrbio neurológico grave,
- história significativa de alcoolismo ou abuso de drogas
- cardíaca, renal, pulmonar, hepática ou outra doença crônica grave
- hipertensão (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mmHg)
- marca-passo ou outros dispositivos médicos de metal que impeçam a realização de ressonância magnética,
- doenças inflamatórias crônicas, incluindo lúpus, artrite reumatóide ou polimialgia reumática
- complicações macrovasculares
- retinopatia, nefropatia ou neuropatia (complicações microvasculares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bebida com alto teor de cacau e flavanol
bebida com alto teor de flavanol de cacau (900 mg de flavanol de cacau dissolvido em 300 ml de leite desnatado) 2h pré-fMRI
|
flavonoides de cacau (contendo 196 mg de epicatequina)
|
|
Comparador de Placebo: bebida com baixo teor de cacau
bebida de baixo teor de flavanol de cacau (30 mg de flavanol de cacau dissolvido em 300 ml de leite desnatado), combinada para teobromina, cafeína e macronutrientes com a bebida de alto teor de flavanol de cacau 2h pré ressonância magnética
|
flavonoides de cacau (contendo 196 mg de epicatequina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função cognitiva
Prazo: 5 minutos
|
tempo de reação (milissegundos) na tarefa flanker
|
5 minutos
|
|
Resposta de fmri BOLD
Prazo: 5 minutos
|
resposta dependente do nível de oxigenação sanguínea durante o teste de flanker
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1DCFMRI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em suplementação de flavanol de cacau
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfConcluídoDoenças cardiovascularesAlemanha
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Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieConcluído
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University of California, DavisMars, Inc.Concluído
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Laval UniversityConcluído
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University of NottinghamMars, Inc.Concluído
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University of ReadingConcluído
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New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Concluído
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University of Texas at AustinConcluídoEnvelhecimentoEstados Unidos
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Seoul National University HospitalConcluídoEnvelhecimento | FotoenvelhecimentoRepublica da Coréia
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