Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van cacaoflavanol op de BOLD-respons en cognitieve functie bij diabetes type 1

1 maart 2018 bijgewerkt door: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Effect van acute inname van cacaoflavanol op de BOLD-respons en cognitieve functie bij patiënten met diabetes type 1

Diabetes type 1 (T1D) wordt in verband gebracht met microvasculaire veranderingen in de hersenen, die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken. Cacaoflavanolen (CF) kunnen vasodilatatie stimuleren, wat resulteert in een verbeterde cerebrale doorbloeding en een betere cognitieve functie. Deze studie had tot doel te onderzoeken of acute CF-suppletie de cognitieve functie en de hemodynamische (BOLD) respons bij T1D-patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-rokende T1D-patiënten of gematchte gezonde controles
  • langer dan 1 jaar diabetes hebben
  • mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • stabiele medicatie gedurende meer dan 6 maanden (geen gebruik van cholinesteraseremmers of eerder gebruik van multivitaminen was toegestaan)
  • voldoende visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemer die zich binnen 2 maanden of langer heeft ingeschreven voor een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek, afhankelijk van de halfwaardetijd van het geneesmiddel in onderzoek
  • geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van epileptische aanvallen of een andere ernstige psychiatrische stoornis
  • geschiedenis of MRI-bewijs van hersenbeschadiging, waaronder aanzienlijk trauma, beroerte, hydrocephalus, mentale retardatie of ernstige neurologische aandoening,
  • significante geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • onstabiele hart-, nier-, long-, lever- of andere ernstige chronische ziekte
  • hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg)
  • pacemaker of andere medische metalen apparaten die het uitvoeren van MRI verhindert,
  • chronische ontstekingsziekten, waaronder lupus, reumatoïde artritis of reumatische polymyalgie
  • macrovasculaire complicaties
  • retinopathie, nefropathie of neuropathie (microvasculaire complicaties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge cacao flavanol drank
high cacao flavanol drink (900 mg cacao flavanol opgelost in 300 ml magere melk) 2 uur pre-fMRI
Voedingssupplement: suppletie met cacaoflavanol
cacaoflavanolen (bevat 196 mg epicatechine)
Placebo-vergelijker: flavanolarme cacaodrank
cacaoarme flavanoldrank (30 mg cacaoflavanol opgelost in 300 ml magere melk), afgestemd op theobromine, cafeïne en macronutriënten met de hoge cacaoflavanoldrank 2h-pre fMRI
Voedingssupplement: suppletie met cacaoflavanol
cacaoflavanolen (bevat 196 mg epicatechine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie
Tijdsspanne: 5 minuten
reactietijd (milliseconden) op de flankertaak
5 minuten
BOLD fmri-reactie
Tijdsspanne: 5 minuten
bloedoxygenatieniveau-afhankelijke respons tijdens flankertest
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1DCFMRI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op suppletie met cacaoflavanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren