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慢性心不全における腹部神経遮断。

2020年7月23日 更新者：Duke University

慢性心不全における内臓神経遮断。スプランチニク CHF

慢性心不全を患い、右心カテーテル治療を受けている患者がこの研究に登録されます。 被験者は心臓のカテーテル検査を受けて、中心心臓圧およびその他の心臓血行力学的パラメータを取得します。 続いて、対象は内臓神経の局所神経ブロックを受けることになる。

この研究は前向きの非対照臨床試験になります。 血行動態の侵襲的なモニタリングが実行されるため、研究は管理されず、因果関係の明確な実証が可能になります。 研究の目標は、概念の実証を行うことです。

患者は詳細な生理学的検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心不全（HF）の診断
  • 呼吸困難を伴う症状がある
  • 安定した心不全治療薬レジメンについて

除外基準:

  • アスピリン以外の経口抗凝固薬による継続治療
  • 固形臓器移植のための免疫抑制薬
  • 7日以内の急性MI（STEMIまたはI型NSTEMI）
  • 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 180 mmHg
  • 浸潤性心筋症または収縮性心筋症
  • 慢性腎臓病ステージ5
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所神経麻酔
薬：局所麻酔薬による内臓神経麻酔
局所麻酔薬（リドカイン/ブピバカイン）を使用した局所神経ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素摂取量 (ピーク VO2) で測定される運動能力
時間枠：ベースライン、最大 1 時間
ピークVO2は神経ブロックの前後で測定されます。
ベースライン、最大 1 時間
平均肺動脈圧 (mPAP)
時間枠：ベースライン、最大 1 時間
神経ブロックの前後に平均肺動脈圧を測定します。
ベースライン、最大 1 時間
肺毛細血管楔入圧 (PCWP)
時間枠：ベースライン、最大 1 時間
肺毛細管楔入圧は、20 ワットの定常状態およびピーク運動時に測定されます。
ベースライン、最大 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心指数 (CI)
時間枠：ベースライン、最大 1 時間
心指数は、20 ワットの定常状態およびピーク運動で測定されます。 心指数 (CI) は、1 分間の左心室からの心拍出量 (CO) と体表面積 (BSA) を関連付ける血行力学パラメーターであり、したがって心臓のパフォーマンスと個人のサイズに関係します。
ベースライン、最大 1 時間
尿量
時間枠：SNB前2時間、SNB後2時間
尿量は神経ブロックの2時間前と神経ブロック後の2時間に測定されます。
SNB前2時間、SNB後2時間
腎臓のバイオマーカーレベル
時間枠：SNB前2時間、SNB後2時間
BUN (血中尿素窒素) とクレアチニンのレベルは、神経ブロックの 2 時間前と後の 2 時間に測定されます。
SNB前2時間、SNB後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Manesh Patel、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月27日

研究の完了 (実際)

2019年12月27日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00090299

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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