Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal nervblockad vid kronisk hjärtsvikt.

23 juli 2020 uppdaterad av: Duke University

Splanchnisk nervblockad vid kronisk hjärtsvikt. Splanchnic CHF

Patienter med kronisk hjärtsvikt och som genomgår kateterisering av höger hjärta kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersoner kommer att genomgå kateterisering av hjärtat för att erhålla centralt hjärttryck och andra hjärthemodynamiska parametrar. Därefter kommer patienten att genomgå ett regionalt nervblock av de splanchniska nerverna.

Denna studie kommer att vara en prospektiv, okontrollerad klinisk prövning. Studien kommer inte att kontrolleras eftersom invasiv övervakning av hemodynamiken kommer att utföras, vilket möjliggör tydlig demonstration av ett orsak-verkansamband. Målet med studien är att ge proof of concept.

Patienterna kommer att genomgå detaljerade fysiologiska tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hjärtsvikt (HF)
  • Symtomatisk med dyspné
  • På en stabil HF-läkemedelsregim

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling med annan oral antikoagulation än aspirin
  • Immunsuppressiva läkemedel för solida organtransplantationer
  • Akut MI (STEMI eller Typ I NSTEMI) inom 7 dagar
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller >180 mmHg
  • Infiltrativ kardiomyopati eller sammandragande kardiomyopati
  • Kronisk njursjukdom stadium 5
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regional nervanestesi
Läkemedel: splanchnic nerv anestesi med lokalbedövning
regional nervblockad med lokalbedövning (Lidocaine/Bupivacaine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet mätt med maximalt syreupptag (Peak VO2)
Tidsram: baslinje, upp till 1 timme
Peak VO2 kommer att mätas före och efter nervblockad.
baslinje, upp till 1 timme
Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP)
Tidsram: baslinje, upp till 1 timme
Genomsnittligt pulmonellt artärtryck kommer att mätas före och efter nervblockad.
baslinje, upp till 1 timme
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP)
Tidsram: baslinje, upp till 1 timme
Pulmonellt kapillärkiltryck kommer att mätas vid 20 Watts steady state och maximal träning.
baslinje, upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtindex (CI)
Tidsram: baslinje, upp till 1 timme
Hjärtindex kommer att mätas vid 20 Watt steady state och maximal träning. Cardiac index (CI) är en hemodynamisk parameter som relaterar hjärtminutvolymen (CO) från vänster kammare på en minut till kroppsytan (BSA), vilket relaterar hjärtprestanda till individens storlek.
baslinje, upp till 1 timme
Urinproduktion
Tidsram: 2 timmar före SNB, 2 timmar efter SNB
Urinproduktionen kommer att mätas 2 timmar före nervblocket och 2 timmar efteråt
2 timmar före SNB, 2 timmar efter SNB
Nivåer av njurbiomarkörer
Tidsram: 2 timmar före SNB, 2 timmar efter SNB
BUN (blod urea nitrogen) och kreatininnivåer kommer att mätas under de 2 timmarna före nervblocket och under de 2 timmarna efteråt.
2 timmar före SNB, 2 timmar efter SNB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Manesh Patel, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00090299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera