Hasi idegblokád krónikus szívelégtelenségben.
2020. július 23. frissítette: Duke University
Splanchnic idegblokád krónikus szívelégtelenségben. Splanchnic CHF
Ebbe a vizsgálatba krónikus szívelégtelenségben szenvedő és jobb szívű katéterezésen áteső betegeket vonnak be. Az alanyok szívét katéterezésnek vetik alá, hogy meghatározzák a központi szívnyomást és más szív hemodinamikai paramétereket. Ezt követően az alany a splanchnicus idegek regionális idegblokkján esik át.
Ez a tanulmány egy prospektív, ellenőrizetlen klinikai vizsgálat lesz. A vizsgálatot nem ellenőrzik, mivel a hemodinamika invazív monitorozására kerül sor, ami lehetővé teszi az ok-okozati összefüggés egyértelmű kimutatását. A tanulmány célja a koncepció bizonyítása.
A betegeket részletes fiziológiai vizsgálatnak vetik alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség (HF) diagnózisa
- Tüneti nehézlégzéssel
- Stabil HF gyógyszeres kezelés mellett
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos kezelés az aszpirintől eltérő orális antikoagulánsokkal
- Immunszuppresszív gyógyszerek szilárd szervátültetéshez
- Akut MI (STEMI vagy I-es típusú NSTEMI) 7 napon belül
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 180 Hgmm
- Infiltratív kardiomiopátia vagy konstriktív kardiomiopátia
- Krónikus vesebetegség 5. stádium
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regionális ideg érzéstelenítés
|
regionális idegblokk helyi érzéstelenítővel (lidokain/bupivakain)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati kapacitás a csúcs oxigénfelvételen (Peak VO2) mérve
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 1 óra
|
A VO2 csúcsértéket az idegblokk előtt és után mérik.
|
alapvonal, legfeljebb 1 óra
|
|
Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 1 óra
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomást az idegblokk előtt és után mérik.
|
alapvonal, legfeljebb 1 óra
|
|
Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 1 óra
|
A pulmonális kapilláris éknyomást 20 Watt állandósult állapotban és csúcsterhelésnél mérik.
|
alapvonal, legfeljebb 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 1 óra
|
A szívindexet 20 Watt állandósult állapotban és csúcsterhelésnél mérik.
A szívindex (CI) egy hemodinamikai paraméter, amely a bal kamrából egy perc alatt érkező perctérfogatot (CO) a testfelszínhez (BSA) viszonyítja, így a szív teljesítményét az egyén méretéhez köti.
|
alapvonal, legfeljebb 1 óra
|
|
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 2 óra SNB előtt, 2 óra SNB után
|
A vizelet mennyiségét az idegblokk előtti 2 órában és az azt követő 2 órában mérik
|
2 óra SNB előtt, 2 óra SNB után
|
|
Vese biomarker szintjei
Időkeret: 2 óra SNB előtt, 2 óra SNB után
|
A BUN (vér karbamid-nitrogén) és a kreatinin szintet az idegblokkolás előtti 2 órában és az azt követő 2 órában mérik.
|
2 óra SNB előtt, 2 óra SNB után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manesh Patel, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fudim M, Patel MR, Boortz-Marx R, Borlaug BA, DeVore AD, Ganesh A, Green CL, Lopes RD, Mentz RJ, Patel CB, Rogers JG, Felker GM, Hernandez AF, Sunagawa K, Burkhoff D. Splanchnic Nerve Block Mediated Changes in Stressed Blood Volume in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Apr;9(4):293-300. doi: 10.1016/j.jchf.2020.12.006. Epub 2021 Mar 10.
- Fudim M, Boortz-Marx RL, Ganesh A, DeVore AD, Patel CB, Rogers JG, Coburn A, Johnson I, Paul A, Coyne BJ, Rao SV, Gutierrez JA, Kiefer TL, Kong DF, Green CL, Jones WS, Felker GM, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):742-752. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.010. Epub 2020 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00090299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .