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Blocco del nervo addominale nell'insufficienza cardiaca cronica.

23 luglio 2020 aggiornato da: Duke University

Blocco del nervo splancnico nell'insufficienza cardiaca cronica. Splancnico CHF

Saranno arruolati in questo studio pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sottoposti a cateterizzazione del cuore destro. I soggetti saranno sottoposti a cateterizzazione del cuore per ottenere la pressione cardiaca centrale e altri parametri emodinamici cardiaci. Successivamente il soggetto verrà sottoposto a blocco nervoso regionale dei nervi splancnici.

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico e non controllato. Lo studio non sarà controllato poiché verrà eseguito un monitoraggio invasivo dell'emodinamica, consentendo una chiara dimostrazione di una relazione causa-effetto. L'obiettivo dello studio è quello di fornire una prova del concetto.

I pazienti saranno sottoposti a test fisiologici dettagliati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca (HF)
  • Sintomatico con dispnea
  • Su un regime farmacologico stabile per scompenso cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con anticoagulanti orali diversi dall'aspirina
  • Farmaci immunosoppressivi per il trapianto di organi solidi
  • IM acuto (STEMI o NSTEMI di tipo I) entro 7 giorni
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 180 mmHg
  • Cardiomiopatia infiltrativa o cardiomiopatia costrittiva
  • Malattia renale cronica stadio 5
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia del nervo regionale
Droga: anestesia del nervo splancnico con un anestetico locale
blocco del nervo regionale con un anestetico locale (lidocaina/bupivacaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio misurata dal picco di assorbimento di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: basale, fino a 1 ora
Il VO2 di picco sarà misurato prima e dopo il blocco nervoso.
basale, fino a 1 ora
Pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
Lasso di tempo: basale, fino a 1 ora
La pressione arteriosa polmonare media sarà misurata prima e dopo il blocco nervoso.
basale, fino a 1 ora
Pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: basale, fino a 1 ora
La pressione di cuneo capillare polmonare sarà misurata a 20 Watt allo stato stazionario e all'esercizio di picco.
basale, fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: basale, fino a 1 ora
L'indice cardiaco sarà misurato a 20 Watt allo stato stazionario e al picco di esercizio. L'indice cardiaco (CI) è un parametro emodinamico che mette in relazione la gittata cardiaca (CO) dal ventricolo sinistro in un minuto alla superficie corporea (BSA), mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo.
basale, fino a 1 ora
Produzione di urina
Lasso di tempo: 2 ore pre-BNS, 2 ore post-BNS
La diuresi verrà misurata nelle 2 ore precedenti il ​​blocco nervoso e nelle 2 ore successive
2 ore pre-BNS, 2 ore post-BNS
Livelli di biomarcatori renali
Lasso di tempo: 2 ore pre-BNS, 2 ore post-BNS
I livelli di BUN (azoto ureico nel sangue) e di creatinina verranno misurati nelle 2 ore precedenti il ​​blocco nervoso e nelle 2 ore successive.
2 ore pre-BNS, 2 ore post-BNS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manesh Patel, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00090299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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