Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal nerveblokade ved kronisk hjertesvigt.

23. juli 2020 opdateret af: Duke University

Splanchnisk nerveblokade ved kronisk hjertesvigt. Splanchnic CHF

Patienter med kronisk hjertesvigt og som gennemgår højre hjertekateterisering vil blive optaget i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil gennemgå kateterisering af hjertet for at opnå centralt hjertetryk og andre hjertehæmodynamiske parametre. Efterfølgende vil forsøgspersonen gennemgå en regional nerveblokering af de splanchniske nerver.

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, ukontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil ikke blive kontrolleret, da invasiv overvågning af hæmodynamikken vil blive udført, hvilket muliggør en klar demonstration af en årsag-virkning sammenhæng. Målet med undersøgelsen er at give proof of concept.

Patienterne vil gennemgå detaljerede fysiologiske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt (HF)
  • Symptomatisk med dyspnø
  • På et stabilt HF-lægemiddelregime

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling med anden oral antikoagulering end aspirin
  • Immunsuppressiv medicin til solid organtransplantation
  • Akut MI (STEMI eller Type I NSTEMI) inden for 7 dage
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller >180 mmHg
  • Infiltrativ kardiomyopati eller konstriktiv kardiomyopati
  • Kronisk nyresygdom fase 5
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regional nervebedøvelse
Medicin: splanchnisk nervebedøvelse med lokalbedøvelse
regional nerveblokade med lokalbedøvelse (Lidocaine/Bupivacaine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet målt ved maksimal iltoptagelse (peak VO2)
Tidsramme: baseline, op til 1 time
Peak VO2 vil blive målt før og efter nerveblokering.
baseline, op til 1 time
Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP)
Tidsramme: baseline, op til 1 time
Det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk vil blive målt før og efter nerveblokering.
baseline, op til 1 time
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: baseline, op til 1 time
Pulmonært kapillærkiletryk vil blive målt ved 20 Watt steady state og maksimal træning.
baseline, op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: baseline, op til 1 time
Hjerteindeks vil blive målt ved 20 Watt steady state og maksimal træning. Hjerteindeks (CI) er en hæmodynamisk parameter, der relaterer hjerteoutput (CO) fra venstre ventrikel på et minut til kropsoverfladeareal (BSA), og dermed relaterer hjertets ydeevne til individets størrelse.
baseline, op til 1 time
Urin output
Tidsramme: 2 timer før SNB, 2 timer efter SNB
Urinproduktionen vil blive målt i de 2 timer før nerveblokken og i de 2 timer efter
2 timer før SNB, 2 timer efter SNB
Nyrebiomarkørniveauer
Tidsramme: 2 timer før SNB, 2 timer efter SNB
BUN (blod urea nitrogen) og kreatinin niveauer vil blive målt i de 2 timer før nerveblokken og i de 2 timer efter.
2 timer før SNB, 2 timer efter SNB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manesh Patel, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00090299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner