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Bloqueo del nervio abdominal en la insuficiencia cardíaca crónica.

23 de julio de 2020 actualizado por: Duke University

Bloqueo del nervio esplácnico en la insuficiencia cardíaca crónica. ICC esplácnica

Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y sometidos a cateterismo del corazón derecho se inscribirán en este estudio. Los sujetos se someterán a un cateterismo del corazón para obtener la presión cardíaca central y otros parámetros hemodinámicos cardíacos. Posteriormente, el sujeto se someterá a un bloqueo nervioso regional de los nervios esplácnicos.

Este estudio será un ensayo clínico prospectivo no controlado. El estudio no será controlado ya que se realizará una monitorización invasiva de la hemodinámica, lo que permitirá demostrar claramente una relación causa-efecto. El objetivo del estudio es proporcionar una prueba de concepto.

Los pacientes se someterán a pruebas fisiológicas detalladas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (IC)
  • Sintomático con disnea
  • Con un régimen farmacológico estable para la insuficiencia cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso con anticoagulación oral distinta de la aspirina
  • Medicamentos inmunosupresores para el trasplante de órganos sólidos
  • IM agudo (STEMI o NSTEMI tipo I) dentro de los 7 días
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg o >180 mmHg
  • Miocardiopatía infiltrativa o miocardiopatía constrictiva
  • Enfermedad renal crónica etapa 5
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia de nervios regionales
Droga: anestesia del nervio esplácnico con un anestésico local
bloqueo nervioso regional con un anestésico local (lidocaína/bupivacaína)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 1 hora
El VO2 máximo se medirá antes y después del bloqueo nervioso.
línea de base, hasta 1 hora
Presión arterial pulmonar media (PAPm)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 1 hora
La presión arterial pulmonar media se medirá antes y después del bloqueo nervioso.
línea de base, hasta 1 hora
Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 1 hora
La presión de enclavamiento capilar pulmonar se medirá a 20 vatios en estado estable y ejercicio máximo.
línea de base, hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 1 hora
El índice cardíaco se medirá a 20 vatios en estado estable y ejercicio máximo. El índice cardíaco (IC) es un parámetro hemodinámico que relaciona el gasto cardíaco (GC) del ventrículo izquierdo en un minuto con el área de superficie corporal (BSA), relacionando así el rendimiento cardíaco con el tamaño del individuo.
línea de base, hasta 1 hora
Producción de orina
Periodo de tiempo: 2 horas antes del SNB, 2 horas después del SNB
Se medirá la diuresis en las 2 horas previas al bloqueo nervioso y en las 2 horas posteriores
2 horas antes del SNB, 2 horas después del SNB
Niveles de biomarcadores renales
Periodo de tiempo: 2 horas antes del SNB, 2 horas después del SNB
Los niveles de BUN (nitrógeno ureico en sangre) y creatinina se medirán en las 2 horas anteriores al bloqueo nervioso y en las 2 horas posteriores.
2 horas antes del SNB, 2 horas después del SNB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Manesh Patel, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00090299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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