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Blocage des nerfs abdominaux dans l'insuffisance cardiaque chronique.

23 juillet 2020 mis à jour par: Duke University

Blocage du nerf splanchnique dans l'insuffisance cardiaque chronique. CHF splanchnique

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et subissant un cathétérisme cardiaque droit seront inclus dans cette étude. Les sujets subiront un cathétérisme cardiaque pour obtenir la pression cardiaque centrale et d'autres paramètres hémodynamiques cardiaques. Par la suite, le sujet subira un bloc nerveux régional des nerfs splanchniques.

Cette étude sera un essai clinique prospectif non contrôlé. L'étude ne sera pas contrôlée car une surveillance invasive de l'hémodynamique sera effectuée, permettant de démontrer clairement une relation de cause à effet. L'objectif de l'étude est de fournir une preuve de concept.

Les patients subiront des tests physiologiques détaillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC)
  • Symptomatique avec dyspnée
  • Sous régime médicamenteux stable contre l'IC

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours par anticoagulation orale autre que l'aspirine
  • Médicaments immunosuppresseurs pour la greffe d'organe solide
  • IM aigu (STEMI ou NSTEMI de type I) dans les 7 jours
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 180 mmHg
  • Cardiomyopathie infiltrante ou cardiomyopathie constrictive
  • Maladie rénale chronique stade 5
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie nerveuse régionale
Médicament: anesthésie du nerf splanchnique avec un anesthésique local
bloc nerveux régional avec un anesthésique local (lidocaïne/bupivacaïne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice mesurée par le pic d'absorption d'oxygène (pic VO2)
Délai: ligne de base, jusqu'à 1 heure
Le pic de VO2 sera mesuré avant et après le bloc nerveux.
ligne de base, jusqu'à 1 heure
Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)
Délai: ligne de base, jusqu'à 1 heure
La pression artérielle pulmonaire moyenne sera mesurée avant et après le bloc nerveux.
ligne de base, jusqu'à 1 heure
Pression de coin capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: ligne de base, jusqu'à 1 heure
La pression capillaire pulmonaire sera mesurée à un état stable de 20 watts et à un exercice de pointe.
ligne de base, jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardiaque (IC)
Délai: ligne de base, jusqu'à 1 heure
L'indice cardiaque sera mesuré à 20 watts à l'état d'équilibre et à l'exercice de pointe. L'indice cardiaque (IC) est un paramètre hémodynamique qui relie le débit cardiaque (CO) du ventricule gauche en une minute à la surface corporelle (BSA), reliant ainsi les performances cardiaques à la taille de l'individu.
ligne de base, jusqu'à 1 heure
Débit urinaire
Délai: 2 heures avant SNB, 2 heures après SNB
Le débit urinaire sera mesuré dans les 2 heures précédant le bloc nerveux et dans les 2 heures qui suivent
2 heures avant SNB, 2 heures après SNB
Niveaux de biomarqueurs rénaux
Délai: 2 heures avant SNB, 2 heures après SNB
Les taux d'azote uréique sanguin (BUN) et de créatinine seront mesurés dans les 2 heures précédant le bloc nerveux et dans les 2 heures qui suivent.
2 heures avant SNB, 2 heures après SNB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manesh Patel, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00090299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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