Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale zenuwblokkade bij chronisch hartfalen.

23 juli 2020 bijgewerkt door: Duke University

Splanchnische zenuwblokkade bij chronisch hartfalen. Splanchnic CHF

Patiënten met chronisch hartfalen die een rechterhartkatheterisatie ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Onderwerpen ondergaan katheterisatie van het hart om centrale cardiale druk en andere cardiale hemodynamische parameters te verkrijgen. Vervolgens ondergaat de patiënt een regionale zenuwblokkade van de splanchnische zenuwen.

Deze studie zal een prospectieve, ongecontroleerde klinische studie zijn. De studie zal niet worden gecontroleerd omdat invasieve monitoring van de hemodynamiek zal worden uitgevoerd, waardoor een oorzaak-gevolgrelatie duidelijk kan worden aangetoond. Het doel van het onderzoek is om een ​​proof of concept te leveren.

Patiënten zullen gedetailleerde fysiologische tests ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen (HF)
  • Symptomatisch met dyspnoe
  • Op een stabiel HF-medicijnregime

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende behandeling met andere orale anticoagulantia dan aspirine
  • Immunosuppressiva voor transplantatie van solide organen
  • Acuut MI (STEMI of Type I NSTEMI) binnen 7 dagen
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of >180 mmHg
  • Infiltratieve cardiomyopathie of constrictieve cardiomyopathie
  • Chronische nierziekte stadium 5
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regionale zenuwanesthesie
Geneesmiddel: splanchnische zenuwanesthesie met een plaatselijke verdoving
regionale zenuwblokkade met plaatselijke verdoving (Lidocaïne/Bupivacaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingscapaciteit gemeten aan de hand van de maximale zuurstofopname (piek VO2)
Tijdsspanne: basislijn, tot 1 uur
Piek VO2 wordt gemeten voor en na zenuwblokkade.
basislijn, tot 1 uur
Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP)
Tijdsspanne: basislijn, tot 1 uur
De gemiddelde pulmonale arteriële druk wordt gemeten voor en na zenuwblokkade.
basislijn, tot 1 uur
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: basislijn, tot 1 uur
Pulmonale capillaire wigdruk wordt gemeten bij 20 watt steady state en piekoefening.
basislijn, tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartindex (CI)
Tijdsspanne: basislijn, tot 1 uur
De hartindex wordt gemeten bij 20 Watt steady state en piekoefening. Hartindex (CI) is een hemodynamische parameter die het hartminuutvolume (CO) van de linkerventrikel in één minuut relateert aan het lichaamsoppervlak (BSA), waardoor de hartprestatie wordt gerelateerd aan de grootte van het individu.
basislijn, tot 1 uur
Urine uitgang
Tijdsspanne: 2 uur vóór SNB, 2 uur na SNB
De urineproductie wordt gemeten in de 2 uur vóór de zenuwblokkade en in de 2 uur erna
2 uur vóór SNB, 2 uur na SNB
Renale biomarkerniveaus
Tijdsspanne: 2 uur vóór SNB, 2 uur na SNB
BUN (bloedureumstikstof) en creatininewaarden worden gemeten in de 2 uur vóór de zenuwblokkade en in de 2 uur erna.
2 uur vóór SNB, 2 uur na SNB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manesh Patel, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00090299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren