Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal nerveblokade ved kronisk hjertesvikt.

23. juli 2020 oppdatert av: Duke University

Splanchnisk nerveblokade ved kronisk hjertesvikt. Splanchnic CHF

Pasienter med kronisk hjertesvikt og som gjennomgår høyre hjertekateterisering vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå kateterisering av hjertet for å oppnå sentralt hjertetrykk og andre hjertehemodynamiske parametere. Deretter vil forsøkspersonen gjennomgå en regional nerveblokk av de splanchniske nervene.

Denne studien vil være en prospektiv, ukontrollert klinisk studie. Studien vil ikke bli kontrollert ettersom invasiv overvåking av hemodynamikk vil bli utført, noe som muliggjør tydelig demonstrasjon av en årsak-virkning-sammenheng. Målet med studien er å gi proof of concept.

Pasienter vil gjennomgå detaljerte fysiologiske tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjertesvikt (HF)
  • Symptomatisk med dyspné
  • På et stabilt HF medikamentregime

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling med annen oral antikoagulasjon enn aspirin
  • Immunsuppressive medisiner for solid organtransplantasjon
  • Akutt MI (STEMI eller Type I NSTEMI) innen 7 dager
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller >180 mmHg
  • Infiltrativ kardiomyopati eller konstriktiv kardiomyopati
  • Kronisk nyresykdom stadium 5
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regional nerveanestesi
Legemiddel: splanchnisk nerveanestesi med lokalbedøvelse
regional nerveblokk med lokalbedøvelse (Lidocaine/Bupivacaine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet målt ved maksimal oksygenopptak (peak VO2)
Tidsramme: baseline, opptil 1 time
Topp VO2 vil bli målt før og etter nerveblokkering.
baseline, opptil 1 time
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP)
Tidsramme: baseline, opptil 1 time
Gjennomsnittlig lungearterietrykk vil bli målt før og etter nerveblokkering.
baseline, opptil 1 time
Pulmonal Kapillær Kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: baseline, opptil 1 time
Pulmonal kapillær kiletrykk vil bli målt ved 20 watt steady state og maksimal trening.
baseline, opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: baseline, opptil 1 time
Hjerteindeks vil bli målt ved 20 watt steady state og maksimal trening. Hjerteindeks (CI) er en hemodynamisk parameter som relaterer hjertevolum (CO) fra venstre ventrikkel i løpet av ett minutt til kroppsoverflate (BSA), og dermed relaterer hjerteytelse til individets størrelse.
baseline, opptil 1 time
Urinutgang
Tidsramme: 2 timer før SNB, 2 timer etter SNB
Urinproduksjonen vil bli målt i de 2 timene før nerveblokken og i de 2 timene etterpå
2 timer før SNB, 2 timer etter SNB
Nivåer av nyrebiomarkører
Tidsramme: 2 timer før SNB, 2 timer etter SNB
BUN (blod urea nitrogen) og kreatinin nivåer vil bli målt i de 2 timene før nerveblokken og i de 2 timene etterpå.
2 timer før SNB, 2 timer etter SNB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manesh Patel, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00090299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere