慢性心力衰竭中的腹神经阻滞。
2020年7月23日 更新者：Duke University
慢性心力衰竭中的内脏神经阻滞。内脏 CHF
患有慢性心力衰竭和接受右心导管插入术的患者将被纳入本研究。 受试者将接受心脏导管插入术以获得中心心脏压力和其他心脏血流动力学参数。 随后，受试者将接受内脏神经的局部神经阻滞。
这项研究将是一项前瞻性、非对照的临床试验。 该研究将不受控制，因为将对血液动力学进行侵入性监测，从而清楚地证明因果关系。 该研究的目的是提供概念证明。
患者将接受详细的生理测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心力衰竭 (HF) 的诊断
- 有呼吸困难症状
- 稳定的 HF 药物治疗方案
排除标准：
- 正在进行除阿司匹林以外的口服抗凝治疗
- 用于实体器官移植的免疫抑制药物
- 7 天内的急性心梗（STEMI 或 I 型 NSTEMI）
- 收缩压 < 90 mmHg 或 >180 mmHg
- 浸润性心肌病或缩窄性心肌病
- 慢性肾病5期
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：区域神经麻醉
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使用局部麻醉剂（利多卡因/布比卡因）进行区域神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过峰值摄氧量（峰值 VO2）测量的运动能力
大体时间：基线，最长 1 小时
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峰值 VO2 将在神经阻滞前后进行测量。
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基线，最长 1 小时
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平均肺动脉压 (mPAP)
大体时间：基线，最长 1 小时
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在神经阻滞前后测量平均肺动脉压。
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基线，最长 1 小时
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肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间：基线，最长 1 小时
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肺毛细血管楔压将在 20 瓦稳态和峰值运动下测量。
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基线，最长 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏指数 (CI)
大体时间：基线，最长 1 小时
|
心脏指数将在 20 瓦稳态和峰值运动下测量。
心脏指数 (CI) 是一种血液动力学参数，它将一分钟内左心室的心输出量 (CO) 与体表面积 (BSA) 相关联，从而将心脏性能与个体大小相关联。
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基线，最长 1 小时
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尿量
大体时间：SNB 前 2 小时，SNB 后 2 小时
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将在神经阻滞前 2 小时和之后 2 小时测量尿量
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SNB 前 2 小时，SNB 后 2 小时
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肾脏生物标志物水平
大体时间：SNB 前 2 小时，SNB 后 2 小时
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BUN（血尿素氮）和肌酐水平将在神经阻滞前 2 小时和之后 2 小时内测量。
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SNB 前 2 小时，SNB 后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manesh Patel、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fudim M, Patel MR, Boortz-Marx R, Borlaug BA, DeVore AD, Ganesh A, Green CL, Lopes RD, Mentz RJ, Patel CB, Rogers JG, Felker GM, Hernandez AF, Sunagawa K, Burkhoff D. Splanchnic Nerve Block Mediated Changes in Stressed Blood Volume in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Apr;9(4):293-300. doi: 10.1016/j.jchf.2020.12.006. Epub 2021 Mar 10.
- Fudim M, Boortz-Marx RL, Ganesh A, DeVore AD, Patel CB, Rogers JG, Coburn A, Johnson I, Paul A, Coyne BJ, Rao SV, Gutierrez JA, Kiefer TL, Kong DF, Green CL, Jones WS, Felker GM, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):742-752. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.010. Epub 2020 Jun 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2019年12月27日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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