Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda břišního nervu u chronického srdečního selhání.

23. července 2020 aktualizováno: Duke University

Blokáda splanchnických nervů u chronického srdečního selhání. Splanchnic CHF

Do této studie budou zařazeni pacienti s chronickým srdečním selháním a podstupující katetrizaci pravého srdce. Subjekty podstoupí katetrizaci srdce za účelem získání centrálního srdečního tlaku a dalších srdečních hemodynamických parametrů. Následně subjekt podstoupí regionální nervovou blokádu splanchnických nervů.

Tato studie bude prospektivní, nekontrolovaná klinická studie. Studie nebude kontrolována, protože bude prováděno invazivní monitorování hemodynamiky, což umožní jasné prokázání vztahu příčina-účinek. Cílem studie je poskytnout důkaz konceptu.

Pacienti podstoupí podrobné fyziologické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání (HF)
  • Symptomatické s dušností
  • Na stabilním léčebném režimu HF

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba perorálními antikoagulancii jinými než aspirin
  • Imunosupresivní léky pro transplantaci pevných orgánů
  • Akutní IM (STEMI nebo NSTEMI typu I) do 7 dnů
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo >180 mmHg
  • Infiltrativní kardiomyopatie nebo konstrikční kardiomyopatie
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 5
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regionální nervová anestezie
Lék: anestezie splanchnického nervu s lokálním anestetikem
regionální nervová blokáda s lokálním anestetikem (lidokain/bupivakain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičební kapacita měřená maximálním příjmem kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: základní linie, do 1 hodiny
Vrchol VO2 bude měřen před a po nervovém bloku.
základní linie, do 1 hodiny
Střední plicní arteriální tlak (mPAP)
Časové okno: základní linie, do 1 hodiny
Před a po nervové blokádě bude měřen průměrný plicní arteriální tlak.
základní linie, do 1 hodiny
Plicní kapilární klínový tlak (PCWP)
Časové okno: základní linie, do 1 hodiny
Plicní kapilární tlak v zaklínění bude měřen při 20 wattech v ustáleném stavu a maximální zátěži.
základní linie, do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index (CI)
Časové okno: základní linie, do 1 hodiny
Srdeční index bude měřen při 20 wattech v ustáleném stavu a maximální zátěži. Srdeční index (CI) je hemodynamický parametr, který udává vztah mezi srdečním výdejem (CO) z levé komory za jednu minutu a tělesným povrchem (BSA), čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti jedince.
základní linie, do 1 hodiny
Výdej moči
Časové okno: 2 hodiny před SNB, 2 hodiny po SNB
Výdej moči bude měřen 2 hodiny před nervovým blokem a 2 hodiny po něm
2 hodiny před SNB, 2 hodiny po SNB
Úrovně renálních biomarkerů
Časové okno: 2 hodiny před SNB, 2 hodiny po SNB
BUN (dusík močoviny v krvi) a hladiny kreatininu budou měřeny 2 hodiny před nervovým blokem a 2 hodiny po něm.
2 hodiny před SNB, 2 hodiny po SNB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manesh Patel, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00090299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit