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Bloqueio do Nervo Abdominal na Insuficiência Cardíaca Crônica.

23 de julho de 2020 atualizado por: Duke University

Bloqueio do Nervo Esplâncnico na Insuficiência Cardíaca Crônica. ICC esplâncnica

Pacientes com insuficiência cardíaca crônica e submetidos a cateterismo cardíaco direito serão incluídos neste estudo. Os indivíduos serão submetidos a cateterismo do coração para obter a pressão cardíaca central e outros parâmetros hemodinâmicos cardíacos. Posteriormente, o sujeito será submetido a um bloqueio nervoso regional dos nervos esplâncnicos.

Este estudo será um ensaio clínico prospectivo e não controlado. O estudo não será controlado, pois será realizada monitorização invasiva da hemodinâmica, permitindo a demonstração clara de uma relação de causa e efeito. O objetivo do estudo é fornecer uma prova de conceito.

Os pacientes serão submetidos a testes fisiológicos detalhados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca (IC)
  • Sintomático com dispneia
  • Em um regime estável de medicamentos para IC

Critério de exclusão:

  • Tratamento contínuo com anticoagulação oral diferente da aspirina
  • Medicamentos imunossupressores para transplante de órgãos sólidos
  • IM agudo (STEMI ou Tipo I NSTEMI) em 7 dias
  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 180 mmHg
  • Cardiomiopatia infiltrativa ou cardiomiopatia constritiva
  • Doença renal crônica estágio 5
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia nervosa regional
Medicamento: anestesia do nervo esplâncnico com anestésico local
bloqueio nervoso regional com anestésico local (Lidocaína/Bupivacaína)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo)
Prazo: linha de base, até 1 hora
O VO2 pico será medido antes e depois do bloqueio do nervo.
linha de base, até 1 hora
Pressão Arterial Pulmonar Média (mPAP)
Prazo: linha de base, até 1 hora
A pressão arterial pulmonar média será medida antes e após o bloqueio do nervo.
linha de base, até 1 hora
Pressão de Cunha Capilar Pulmonar (PCWP)
Prazo: linha de base, até 1 hora
A pressão capilar pulmonar será medida em estado estacionário de 20 Watts e exercício de pico.
linha de base, até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Cardíaco (IC)
Prazo: linha de base, até 1 hora
O índice cardíaco será medido no estado estacionário de 20 Watts e no pico do exercício. O índice cardíaco (IC) é um parâmetro hemodinâmico que relaciona o débito cardíaco (DC) do ventrículo esquerdo em um minuto com a área de superfície corporal (ASC), relacionando assim o desempenho do coração com o tamanho do indivíduo.
linha de base, até 1 hora
Saída de urina
Prazo: 2 horas pré-SNB, 2 horas pós-SNB
O débito urinário será medido nas 2 horas antes do bloqueio do nervo e nas 2 horas seguintes
2 horas pré-SNB, 2 horas pós-SNB
Níveis de Biomarcadores Renais
Prazo: 2 horas pré-SNB, 2 horas pós-SNB
Os níveis de BUN (nitrogênio ureico no sangue) e creatinina serão medidos nas 2 horas antes do bloqueio do nervo e nas 2 horas seguintes.
2 horas pré-SNB, 2 horas pós-SNB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Manesh Patel, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00090299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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