腎療法パイロット試験の意思決定支援
2018年9月10日 更新者：Keren Ladin、Tufts University
腎療法パイロット試験の意思決定支援 (DART パイロット試験)
患者、介護者、医師の間のコミュニケーションがうまくいくことで、治療に対する患者の気持ちを改善することができます。
しかし、高齢の透析患者を対象とした最近の研究では、多くの患者が治療の選択肢についてこのようなコミュニケーションをとっていないことがわかりました。
この研究の目的は、Web ベースのプログラムである腎療法の意思決定支援 (DART) が、患者、介護者、および医師の間で共有される意思決定 (患者が積極的に関与する意思決定) を改善し、確実性と満足度を向上させることができるかどうかを判断することです。治療の決定において。
調査の概要
詳細な説明
患者、介護者、および医師の間の終末期のコミュニケーションの成功は、優れた心理社会的転帰、より集中的な治療の軽減、満足度の向上、および自宅での死亡の可能性の向上と関連しています。 The Decision-Aid for Renal Therapy (DART) は、インタラクティブな Web ベースの意思決定支援ツールであり、患者と介護者が自分に最適な慢性腎臓病の治療法を選択できるようにします。 DART は、厳格で検証済みの患者参加型プロセスを使用して開発され、患者にとって最も重要なアウトカムに関する個別の情報を提供することで、意思決定ポイントとトレードオフを明確にするのに役立ちます。 DART は、患者、介護者、および医師の間で共有される意思決定を促進し、受けた治療と好みを一致させるように設計されています。
有効性が証明されており、一般集団で現在使用されていますが、高齢者集団での DART の有効性は不明です。 このプロジェクトの目的は、DART の実現可能性と有効性に関するパイロット研究を実施して、高齢の末期腎疾患患者の終末期計画と意思決定の共有を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
68年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病のステージ 4 または 5 で、現在透析を受けていない
- 年齢>=70
- 英語を話す
- DART に無作為に割り付けられる意欲
- インフォームドコンセントに署名できる
- [www.kidneyfailurerisk.com] を使用した 5 年腎不全リスク確率 > 15%
- -糸球体濾過率（GFR）<30
除外基準:
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加者は、National Kidney Foundation から教育パンフレット「腎不全の治療法を選択する」を受け取ります。
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国立腎臓財団発行の教育用パンフレットです。
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実験的：ダーツ
参加者は、National Kidney Foundation から教育パンフレット「腎不全の治療法を選択する」を受け取ります。
また、Web ベースの意思決定支援プログラム、Decision-Aid for Renal Therapy (DART) にアクセスするためのリンクも受け取ります。
参加者は、トライアル期間中、自宅のコンピューターを使用してこのプログラムにアクセスできます。
自宅に Web アクセスできるコンピュータがない場合は、診療所で番組を視聴することができます。
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国立腎臓財団発行の教育用パンフレットです。
各治療オプションの利点とリスクを含め、末期腎疾患の治療オプションを説明する 1 時間の Web ベースの意思決定支援プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月で事前指示書の完成。
時間枠：3ヶ月で評価
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参加者は、事前指示を完了したかどうかを尋ねられます。
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3ヶ月で評価
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3 か月でのベースラインの決定的対立スケール スコアの変化。
時間枠：3ヶ月の患者で評価。
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以下についての個人的な認識を測定します。 b) 情報が不足していると感じたり、個人の価値観が不明確であったり、意思決定においてサポートされていなかったりするなど、不確実性に寄与する修正可能な要因。 c) 選択が情報に基づいており、価値観に基づいており、実施される可能性が高いと感じ、選択に対する満足を表明するなどの効果的な意思決定。
スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。
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3ヶ月の患者で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と介護者のケア目標の一致
時間枠：患者と介護者を対象に生後 6 か月で評価。
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患者と介護者は、患者の終末期のケアの目標が何であるかを判断するために、それぞれアンケートを受けます。
患者と介護者の表明された好みの間の一致（合意）は、6か月で評価されます。
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患者と介護者を対象に生後 6 か月で評価。
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Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) アンケートからの 3 か月時点でのベースライン全体の患者満足度スコアの変化。
時間枠：3ヶ月の患者で評価。
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生命を脅かす病気の高齢患者とその家族のケアに対する満足度を評価する調査手段。
全体的な CANHELP Lite 満足度スコアは、回答されたすべての質問の重み付けされていない平均として計算されます。
次に、スコアは 0 (可能な限り低い値) から 100 (可能な限り高い値) の範囲に再スケーリングされます。
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3ヶ月の患者で評価。
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3 か月時点での Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) アンケートからのベースライン全体の介護者満足度スコアの変化。
時間枠：3 ヶ月で介護者を評価します。
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生命を脅かす病気の高齢患者とその家族のケアに対する満足度を評価する調査手段。
全体的な CANHELP Lite 満足度スコアは、回答されたすべての質問の重み付けされていない平均として計算されます。
すべてのスコアは、0 (可能な最低値) から 100 (可能な最高値) の範囲に再スケーリングされます。
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3 ヶ月で介護者を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keren Ladin, PhD、Tufts University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。