Aide à la décision pour l'essai pilote de thérapie rénale
10 septembre 2018 mis à jour par: Keren Ladin, Tufts University
Aide à la décision pour l'essai pilote de thérapie rénale (essai pilote DART)
Une communication réussie entre les patients, les soignants et les médecins peut améliorer la façon dont les patients se sentent à propos de leur traitement.
Nos études récentes sur les patients âgés en dialyse révèlent cependant que de nombreux patients ne s'engagent pas dans ce type de communication sur les options de traitement.
Cette étude vise à déterminer si l'aide à la décision pour la thérapie rénale (DART), un programme basé sur le Web, peut améliorer la prise de décision partagée (décisions où les patients sont activement impliqués) entre les patients, les soignants et les médecins, et améliorer la certitude et la satisfaction dans les décisions de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une communication réussie en fin de vie entre les patients, les soignants et les médecins est associée à des résultats psychosociaux supérieurs, à un traitement moins intensif, à une plus grande satisfaction et à une probabilité plus élevée de décès à domicile. L'aide à la décision pour la thérapie rénale (DART) est une aide à la décision interactive basée sur le Web qui peut permettre aux patients et aux soignants de choisir le choix de traitement pour l'insuffisance rénale chronique qui leur convient le mieux. DART a été développé à l'aide d'un processus rigoureux, validé et impliquant le patient et aide à clarifier les points de décision et les compromis en fournissant des informations individualisées sur les résultats les plus importants pour les patients. DART est conçu pour promouvoir la prise de décision partagée entre les patients, les soignants et les médecins et aligner les préférences sur le traitement reçu.
Bien que son efficacité ait été prouvée et qu'elle soit actuellement utilisée dans la population générale, l'efficacité du DART dans une population plus âgée n'est pas claire. L'objectif de ce projet est de mener une étude pilote sur la faisabilité et l'efficacité du DART pour améliorer la planification de fin de vie et la prise de décision partagée chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
66 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie rénale chronique stades 4 ou 5, pas actuellement sous dialyse
- Âge >=70
- anglophone
- Volonté d'être randomisé pour DART
- Capable de signer un consentement éclairé
- Probabilité de risque d'insuffisance rénale sur 5 ans> 15% en utilisant [www.kidneyfailurerisk.com]
- Taux de filtration glomérulaire (GFR) < 30
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants reçoivent une brochure éducative de la National Kidney Foundation, "Choisir un traitement pour l'insuffisance rénale".
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Il s'agit d'une brochure éducative publiée par la National Kidney Foundation.
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Expérimental: DARD
Les participants reçoivent une brochure éducative de la National Kidney Foundation, "Choisir un traitement pour l'insuffisance rénale".
Ils reçoivent également un lien pour accéder au programme d'aide à la décision en ligne, Decision-Aid for Renal Therapy (DART).
Les participants peuvent accéder à ce programme à l'aide d'un ordinateur à la maison pendant toute la durée de l'essai.
Ceux qui n'ont pas d'ordinateur avec accès Internet à la maison sont aidés à regarder le programme à la clinique.
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Il s'agit d'une brochure éducative publiée par la National Kidney Foundation.
Un programme Web d'aide à la décision d'une durée d'une heure qui explique les options de traitement de l'insuffisance rénale terminale, y compris les avantages et les risques de chaque option de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement des directives anticipées à 3 mois.
Délai: Evalué à 3 mois
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On demandera aux participants s'ils ont rempli une directive préalable.
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Evalué à 3 mois
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Changement du score de base de l'échelle de conflit décisionnel à 3 mois.
Délai: Évalué chez les patients à 3 mois.
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Mesure les perceptions personnelles de : a) l'incertitude dans le choix des options ; b) les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude tels que le sentiment d'être mal informé, de ne pas être sûr de ses valeurs personnelles et de ne pas être soutenu dans la prise de décision ; et c) une prise de décision efficace telle que le sentiment que le choix est éclairé, fondé sur des valeurs, susceptible d'être mis en œuvre et exprimant sa satisfaction à l'égard du choix.
Les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).
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Évalué chez les patients à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Congruence entre les objectifs de soins du patient et du soignant
Délai: Évalué chez les patients et les soignants à 6 mois.
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Les patients et les soignants reçoivent chacun un questionnaire pour déterminer quels sont les objectifs de soins du patient en fin de vie.
La congruence (accord) entre les préférences déclarées du patient et de l'aidant sera évaluée à 6 mois.
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Évalué chez les patients et les soignants à 6 mois.
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Changement du score de satisfaction globale des patients de base du questionnaire du Projet canadien d'évaluation des soins de santé (CANHELP) à 3 mois.
Délai: Évalué chez les patients à 3 mois.
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Un instrument d'enquête qui évalue la satisfaction à l'égard des soins pour les patients âgés atteints de maladies potentiellement mortelles et les membres de leur famille.
Le score de satisfaction global de CANHELP Lite est calculé comme la moyenne non pondérée de toutes les questions répondues.
Le score est ensuite rééchelonné entre 0 (la pire valeur possible) et 100 (la meilleure valeur possible).
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Évalué chez les patients à 3 mois.
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Changement du score de satisfaction globale des soignants de base du questionnaire du Projet canadien d'évaluation des soins de santé (CANHELP) à 3 mois.
Délai: Evalué chez les soignants à 3 mois.
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Un instrument d'enquête qui évalue la satisfaction à l'égard des soins pour les patients âgés atteints de maladies potentiellement mortelles et les membres de leur famille.
Le score de satisfaction global de CANHELP Lite est calculé comme la moyenne non pondérée de toutes les questions répondues.
Tous les scores sont remis à l'échelle entre 0 (la pire valeur possible) et 100 (la meilleure valeur possible).
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Evalué chez les soignants à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keren Ladin, PhD, Tufts University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Première publication (Réel)
5 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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