Помощь в принятии решений для пилотного испытания почечной терапии
10 сентября 2018 г. обновлено: Keren Ladin, Tufts University
Помощь в принятии решений для пилотного испытания почечной терапии (пилотное испытание DART)
Успешное общение между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и врачами может улучшить отношение пациентов к своему лечению.
Наши недавние исследования пациентов старшего возраста, находящихся на диализе, показывают, однако, что многие пациенты не участвуют в такого рода коммуникации о вариантах лечения.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли веб-программа Decision-Aid for Renal Therapy (DART) улучшить совместное принятие решений (решений, в которых пациенты активно участвуют) между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и врачами, а также повысить уверенность и удовлетворенность. в решениях о лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешное общение в конце жизни между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и врачами связано с лучшими психосоциальными результатами, менее интенсивным лечением, большей удовлетворенностью и более высокой вероятностью смерти дома. Decision-Aid for Renal Therapy (DART) — это интерактивная онлайн-помощь для принятия решений, которая может дать пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность выбрать вариант лечения хронического заболевания почек, который лучше всего им подходит. DART был разработан с использованием строгого, проверенного процесса с участием пациентов и помогает прояснить точки принятия решений и компромиссы, предоставляя индивидуализированную информацию об исходах, которые наиболее важны для пациентов. DART предназначен для содействия совместному принятию решений между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и врачами, а также для согласования предпочтений с получаемым лечением.
Хотя эффективность DART доказана и в настоящее время используется среди населения в целом, эффективность DART у пожилых людей неясна. Целью этого проекта является проведение пилотного исследования осуществимости и эффективности DART для улучшения планирования в конце жизни и совместного принятия решений среди пожилых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
68 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии, в настоящее время не на диализе
- Возраст >=70
- англоязычный
- Готовность к рандомизации в DART
- Возможность подписать информированное согласие
- Вероятность риска почечной недостаточности в течение 5 лет > 15% при использовании [www.kidneyfailurerisk.com]
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники получают образовательную брошюру от Национального почечного фонда «Выбор лечения почечной недостаточности».
|
Это образовательная брошюра, опубликованная Национальным фондом почек.
|
|
Экспериментальный: ДАРТ
Участники получают образовательную брошюру от Национального почечного фонда «Выбор лечения почечной недостаточности».
Они также получают ссылку для доступа к веб-программе помощи в принятии решений Decision-Aid for Renal Therapy (DART).
Участники могут получить доступ к этой программе с помощью домашнего компьютера на протяжении всего периода испытания.
Тем, у кого дома нет компьютера с выходом в интернет, помогают смотреть программу в поликлинике.
|
Это образовательная брошюра, опубликованная Национальным фондом почек.
Часовая веб-программа помощи в принятии решений, в которой объясняются варианты лечения терминальной стадии почечной недостаточности, включая преимущества и риски каждого варианта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение предварительных распоряжений за 3 месяца.
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
|
Участников спросят, выполнили ли они предварительное задание.
|
Оценено в 3 месяца
|
|
Изменение исходного балла по Шкале конфликта решений через 3 месяца.
Временное ограничение: Оценено у пациентов через 3 мес.
|
Измеряет личное восприятие: а) неуверенности в выборе вариантов; б) поддающиеся изменению факторы, способствующие неопределенности, такие как чувство неосведомленности, неясность личных ценностей и отсутствие поддержки при принятии решений; и c) эффективное принятие решений, например, ощущение осознанности выбора, основанного на ценностях, вероятность его осуществления и выражение удовлетворения выбором.
Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
|
Оценено у пациентов через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конгруэнтность целей ухода за пациентом и лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: Оценено у пациентов и лиц, осуществляющих уход, через 6 месяцев.
|
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, задают вопросник, чтобы определить, каковы цели ухода за пациентом в конце жизни.
Конгруэнтность (согласие) между заявленными предпочтениями пациента и опекуна будет оцениваться через 6 месяцев.
|
Оценено у пациентов и лиц, осуществляющих уход, через 6 месяцев.
|
|
Изменение исходного общего балла удовлетворенности пациентов по опроснику Канадского проекта оценки здравоохранения (CANHELP) через 3 месяца.
Временное ограничение: Оценено у пациентов через 3 мес.
|
Инструмент опроса, который оценивает удовлетворенность уходом за пожилыми пациентами с опасными для жизни заболеваниями и членами их семей.
Общий балл удовлетворенности CANHELP Lite рассчитывается как невзвешенное среднее всех ответов на вопросы.
Затем оценка пересчитывается в диапазоне от 0 (наихудшее возможное значение) до 100 (наилучшее возможное значение).
|
Оценено у пациентов через 3 мес.
|
|
Изменение исходного общего показателя удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, по данным опросника Канадского проекта оценки здравоохранения (CANHELP) через 3 месяца.
Временное ограничение: Осмотрен лицами, осуществляющими уход, в 3 месяца.
|
Инструмент опроса, который оценивает удовлетворенность уходом за пожилыми пациентами с опасными для жизни заболеваниями и членами их семей.
Общий балл удовлетворенности CANHELP Lite рассчитывается как невзвешенное среднее всех ответов на вопросы.
Все оценки масштабируются в диапазоне от 0 (наихудшее возможное значение) до 100 (наилучшее возможное значение).
|
Осмотрен лицами, осуществляющими уход, в 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keren Ladin, PhD, Tufts University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай