Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška na podporu rozhodování pro renální terapii

10. září 2018 aktualizováno: Keren Ladin, Tufts University

Pomoc při rozhodování pro pilotní zkoušku renální terapie (pilotní zkouška DART)

Úspěšná komunikace mezi pacienty, pečovateli a lékaři může zlepšit pocity pacientů z jejich léčby. Naše nedávné studie starších dialyzovaných pacientů však zjistily, že mnoho pacientů se do tohoto typu komunikace o možnostech léčby nezapojuje. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda program Decision-Aid for Renal Therapy (DART), webový program, může zlepšit sdílené rozhodování (rozhodování, při kterých jsou pacienti aktivně zapojeni) mezi pacienty, pečovateli a lékaři, a zlepšit jistotu a spokojenost. při rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšná komunikace na konci života mezi pacienty, pečovateli a lékaři je spojena s vynikajícími psychosociálními výsledky, méně intenzivní léčbou, větší spokojeností a vyšší pravděpodobností úmrtí doma. Decision-Aid for Renal Therapy (DART) je interaktivní webová pomůcka pro rozhodování, která může pacientům a pečovatelům umožnit vybrat si léčbu chronického onemocnění ledvin, která jim nejlépe vyhovuje. DART byl vyvinut pomocí přísného, ​​ověřeného procesu zaměřeného na pacienty a pomáhá objasnit body rozhodování a kompromisy tím, že poskytuje individualizované informace o výsledcích, které jsou pro pacienty nejdůležitější. DART je navržen tak, aby podporoval sdílené rozhodování mezi pacienty, pečovateli a lékaři a sladil preference s přijatou léčbou.

Ačkoli byla prokázána účinnost a v současné době se používá u běžné populace, účinnost DART u starší populace je nejasná. Účelem tohoto projektu je provést pilotní studii proveditelnosti a účinnosti DART pro zlepšení plánování na konci života a sdíleného rozhodování mezi staršími pacienty s terminálním onemocněním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadia 4 nebo 5, v současné době není na dialýze
  • Věk >=70
  • Anglicky mluvící
  • Ochota být randomizován do DART
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Pravděpodobnost rizika 5letého selhání ledvin > 15 % pomocí [www.kidneyfailurerisk.com]
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru od National Kidney Foundation s názvem „Výběr léčby selhání ledvin“.
Behaviorální: Výběr léčby selhání ledvin
Toto je vzdělávací brožura, kterou vydala National Kidney Foundation.
Experimentální: ŠIPKA
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru od National Kidney Foundation s názvem „Výběr léčby selhání ledvin“. Obdrží také odkaz pro přístup k webovému programu pomoci při rozhodování, Decision-Aid for Renal Therapy (DART). Účastníci mohou přistupovat k tomuto programu pomocí počítače doma po celou dobu trvání zkušebního období. Těm, kteří nemají doma počítač s webovým přístupem, je nápomocen při sledování programu v ambulanci.
Behaviorální: Výběr léčby selhání ledvin
Toto je vzdělávací brožura, kterou vydala National Kidney Foundation.
Behaviorální: ŠIPKA
Jednohodinový webový program pomoci při rozhodování, který vysvětluje možnosti léčby konečného onemocnění ledvin, včetně přínosů a rizik každé možnosti léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení předběžných pokynů za 3 měsíce.
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Účastníci budou dotázáni, zda vyplnili předběžnou směrnici.
Hodnoceno po 3 měsících
Změna ve výchozím skóre škály rozhodovacích konfliktů po 3 měsících.
Časové okno: Hodnoceno u pacientů po 3 měsících.
Měří osobní vnímání: a) nejistoty při výběru možností; b) ovlivnitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti ohledně osobních hodnot a bez podpory při rozhodování; a c) efektivní rozhodování, jako je pocit, že volba je informovaná, založená na hodnotách, pravděpodobně bude realizována a vyjádření spokojenosti s volbou. Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
Hodnoceno u pacientů po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kongruence v cílech péče o pacienta-pečovatele
Časové okno: Hodnoceno u pacientů a pečovatelů po 6 měsících.
Pacientům a pečovatelům se podává dotazník, aby se zjistilo, jaké jsou cíle pacientovy péče na konci života. Kongruence (shoda) mezi uvedenými preferencemi pacienta a pečovatele bude posouzena po 6 měsících.
Hodnoceno u pacientů a pečovatelů po 6 měsících.
Změna výchozího skóre celkové spokojenosti pacientů z dotazníku Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) po 3 měsících.
Časové okno: Hodnoceno u pacientů po 3 měsících.
Nástroj průzkumu, který hodnotí spokojenost s péčí o starší pacienty s život ohrožujícími onemocněními a jejich rodinné příslušníky. Celkové skóre spokojenosti CAHELP Lite se vypočítá jako nevážený průměr všech zodpovězených otázek. Skóre se poté změní na rozsah od 0 (nejhorší možná hodnota) do 100 (nejlepší možná hodnota).
Hodnoceno u pacientů po 3 měsících.
Změna výchozího skóre celkové spokojenosti pečovatele z dotazníku Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) po 3 měsících.
Časové okno: Posuzováno u pečovatelů ve 3 měsících.
Nástroj průzkumu, který hodnotí spokojenost s péčí o starší pacienty s život ohrožujícími onemocněními a jejich rodinné příslušníky. Celkové skóre spokojenosti CAHELP Lite se vypočítá jako nevážený průměr všech zodpovězených otázek. Všechna skóre jsou změněna na rozsah od 0 (nejhorší možná hodnota) do 100 (nejlepší možná hodnota).
Posuzováno u pečovatelů ve 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

Tufts Medical Center
Saint Elizabeth's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keren Ladin, PhD, Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit