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Decision-Aid para ensayo piloto de terapia renal

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Keren Ladin, Tufts University

Decision-Aid for Renal Therapy Pilot Trial (DART Pilot Trial)

La comunicación exitosa entre pacientes, cuidadores y médicos puede mejorar cómo se sienten los pacientes con respecto a su tratamiento. Sin embargo, nuestros estudios recientes de pacientes mayores en diálisis encuentran que muchos pacientes no participan en este tipo de comunicación sobre las opciones de tratamiento. Este estudio tiene como objetivo determinar si Decision-Aid for Renal Therapy (DART), un programa basado en la web, puede mejorar la toma de decisiones compartida (decisiones en las que los pacientes participan activamente) entre pacientes, cuidadores y médicos, y mejorar la certeza y la satisfacción. en las decisiones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La comunicación exitosa al final de la vida entre pacientes, cuidadores y médicos se asocia con resultados psicosociales superiores, tratamiento menos intensivo, mayor satisfacción y mayor probabilidad de muerte en el hogar. Decision-Aid for Renal Therapy (DART) es una ayuda interactiva basada en la web que puede capacitar a los pacientes y cuidadores para seleccionar la opción de tratamiento para la enfermedad renal crónica que mejor se adapte a ellos. DART se desarrolló utilizando un proceso riguroso, validado y en el que participan los pacientes y ayuda a aclarar los puntos de decisión y las compensaciones al proporcionar información individualizada sobre los resultados que más les importan a los pacientes. DART está diseñado para promover la toma de decisiones compartida entre pacientes, cuidadores y médicos y alinear las preferencias con el tratamiento recibido.

Aunque se ha demostrado su eficacia y se usa actualmente en la población general, la eficacia de DART en una población de mayor edad no está clara. El propósito de este proyecto es realizar un estudio piloto de la viabilidad y eficacia de DART para mejorar la planificación del final de la vida y la toma de decisiones compartida entre los pacientes mayores con enfermedad renal en etapa terminal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

68 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica en estadios 4 o 5, actualmente no en diálisis
  • Edad >=70
  • Habla ingles
  • Voluntad de ser asignado al azar a DART
  • Capaz de firmar el consentimiento informado
  • Probabilidad de riesgo de insuficiencia renal a 5 años > 15 % utilizando [www.kidneyfailurerisk.com]
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes reciben un folleto educativo de la Fundación Nacional del Riñón, "Cómo elegir un tratamiento para la insuficiencia renal".
Conductual: Elección de un tratamiento para la insuficiencia renal
Este es un folleto educativo publicado por la Fundación Nacional del Riñón.
Experimental: DARDO
Los participantes reciben un folleto educativo de la Fundación Nacional del Riñón, "Cómo elegir un tratamiento para la insuficiencia renal". También reciben un enlace para acceder al programa de ayuda para la toma de decisiones basado en la web, Decision-Aid for Renal Therapy (DART). Los participantes pueden acceder a este programa usando una computadora en casa durante la duración de la prueba. A aquellos que no tienen una computadora con acceso a la web en casa se les ayuda a ver el programa en la clínica.
Conductual: Elección de un tratamiento para la insuficiencia renal
Este es un folleto educativo publicado por la Fundación Nacional del Riñón.
Conductual: DARDO
Un programa de ayuda para la toma de decisiones basado en la web de una hora de duración que explica las opciones de tratamiento para la enfermedad renal en etapa terminal, incluidos los beneficios y riesgos de cada opción de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de directivas anticipadas a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses
Se preguntará a los participantes si han completado una directiva anticipada.
Evaluado a los 3 meses
Cambio en la puntuación inicial de la Escala de conflicto decisional a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en pacientes a los 3 meses.
Mide las percepciones personales de: a) incertidumbre en la elección de opciones; b) factores modificables que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, poco claro sobre los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones; y c) toma de decisiones efectiva, como sentir que la elección está informada, basada en valores, que es probable que se implemente y que expresa satisfacción con la elección. Las puntuaciones van desde 0 (sin conflicto decisional) hasta 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
Evaluado en pacientes a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Congruencia en los objetivos de cuidado paciente-cuidador
Periodo de tiempo: Evaluado en pacientes y cuidadores a los 6 meses.
A los pacientes y cuidadores se les administra un cuestionario para determinar cuáles son los objetivos de atención del paciente al final de la vida. La congruencia (acuerdo) entre las preferencias declaradas del paciente y el cuidador se evaluará a los 6 meses.
Evaluado en pacientes y cuidadores a los 6 meses.
Cambio en la puntuación inicial de satisfacción general del paciente del cuestionario Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en pacientes a los 3 meses.
Un instrumento de encuesta que evalúa la satisfacción con la atención de pacientes mayores con enfermedades que amenazan la vida y sus familiares. El puntaje general de satisfacción de CANHELP Lite se calcula como el promedio no ponderado de todas las preguntas respondidas. Luego, la puntuación se vuelve a escalar para que oscile entre 0 (peor valor posible) y 100 (mejor valor posible).
Evaluado en pacientes a los 3 meses.
Cambio en la puntuación inicial de satisfacción general del cuidador del cuestionario Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en cuidadores a los 3 meses.
Un instrumento de encuesta que evalúa la satisfacción con la atención de pacientes mayores con enfermedades que amenazan la vida y sus familiares. El puntaje general de satisfacción de CANHELP Lite se calcula como el promedio no ponderado de todas las preguntas respondidas. Todas las puntuaciones se reescalan para variar entre 0 (peor valor posible) y 100 (mejor valor posible).
Evaluado en cuidadores a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Tufts Medical Center
Saint Elizabeth's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Keren Ladin, PhD, Tufts University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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