신장 치료 파일럿 시험을 위한 결정 보조
2018년 9월 10일 업데이트: Keren Ladin, Tufts University
신장 치료 파일럿 시험(DART 파일럿 시험)을 위한 결정 보조
환자, 간병인 및 의사 간의 성공적인 의사 소통은 환자가 치료에 대해 느끼는 방식을 개선할 수 있습니다.
그러나 고령 투석 환자에 대한 최근 연구에 따르면 많은 환자가 치료 옵션에 대해 이러한 유형의 의사 소통에 참여하지 않는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 웹 기반 프로그램인 DART(Decision-Aid for Renal Therapy)가 환자, 간병인 및 의사 간의 공유된 의사결정(환자가 적극적으로 참여하는 의사결정)을 개선하고 확실성과 만족도를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 치료 결정에.
연구 개요
상세 설명
환자, 간병인 및 의사 간의 성공적인 임종 의사소통은 우수한 심리사회적 결과, 덜 집중적인 치료, 더 큰 만족도 및 더 높은 집에서의 사망 가능성과 관련이 있습니다. DART(Decision-Aid for Renal Therapy)는 환자와 간병인이 자신에게 가장 적합한 만성 신장 질환에 대한 치료 선택을 선택할 수 있도록 하는 대화형 웹 기반 의사 결정 지원 도구입니다. DART는 엄격하고 검증된 환자 참여 프로세스를 사용하여 개발되었으며 환자에게 가장 중요한 결과에 대한 개별화된 정보를 제공하여 의사 결정 지점과 장단점을 명확히 하는 데 도움이 됩니다. DART는 환자, 간병인 및 의사 간의 공유 의사 결정을 촉진하고 받은 치료에 대한 선호도를 조정하도록 설계되었습니다.
효과가 입증되고 일반 인구에서 현재 사용 중이지만 노인 인구에서 DART의 효과는 불분명합니다. 이 프로젝트의 목적은 DART의 실행 가능성과 효과에 대한 시범 연구를 수행하여 고령의 말기 신장 질환 환자의 임종 계획 및 공동 의사 결정을 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기, 현재 투석 중이 아님
- 연령 >=70
- 영어로 말하기
- DART에 무작위 배정될 의향
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- [www.kidneyfailurerisk.com]을 사용하여 5년 신부전 위험 확률 > 15%
- 사구체 여과율(GFR) < 30
제외 기준:
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
참가자들은 National Kidney Foundation에서 "신장 장애에 대한 치료법 선택하기"라는 교육 팜플렛을 받습니다.
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국립신장재단에서 발간하는 교육용 팜플렛입니다.
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실험적: 다트
참가자들은 National Kidney Foundation에서 "신장 장애에 대한 치료법 선택하기"라는 교육 팜플렛을 받습니다.
또한 웹 기반 의사결정 지원 프로그램인 신장 치료를 위한 의사결정 지원(DART)에 액세스할 수 있는 링크를 받습니다.
참가자는 체험 기간 동안 집에서 컴퓨터를 사용하여 이 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
집에 웹 접속이 가능한 컴퓨터가 없는 사람들은 클리닉에서 프로그램을 시청할 수 있도록 지원합니다.
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국립신장재단에서 발간하는 교육용 팜플렛입니다.
각 치료 옵션의 이점과 위험을 포함하여 말기 신장 질환에 대한 치료 옵션을 설명하는 1시간 길이의 웹 기반 의사 결정 지원 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 사전 지시서를 완료합니다.
기간: 3개월에 평가
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참가자는 사전 의료 지시서를 작성했는지 묻습니다.
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3개월에 평가
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3개월 후 기준선 결정 갈등 척도 점수의 변화.
기간: 3개월째 환자에서 평가됨.
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다음에 대한 개인적인 인식을 측정합니다. a) 옵션 선택의 불확실성; b) 개인 가치에 대해 정보가 부족하고 불분명하며 의사 결정에서 지원되지 않는 느낌과 같은 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요인; 및 c) 선택이 정보에 입각하고, 가치 기반이며, 실행될 가능성이 있고 선택에 대한 만족을 표현하는 것과 같은 효과적인 의사 결정.
점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
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3개월째 환자에서 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자-간병인 치료 목표의 일치
기간: 6개월에 환자와 간병인을 평가했습니다.
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환자와 간병인은 삶의 마지막에 환자의 치료 목표가 무엇인지 결정하기 위해 각각 설문지를 관리합니다.
환자와 간병인의 명시된 선호도 간의 일치(동의)는 6개월에 평가됩니다.
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6개월에 환자와 간병인을 평가했습니다.
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캐나다 의료 평가 프로젝트(CANHELP) 설문지에서 3개월째 기준선 전체 환자 만족도 점수의 변화.
기간: 3개월째 환자에서 평가됨.
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생명을 위협하는 질병이 있는 고령 환자와 그 가족에 대한 치료에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사 도구입니다.
전체 CANHELP Lite 만족도 점수는 답변한 모든 질문의 비가중 평균으로 계산됩니다.
그런 다음 점수는 0(가능한 최악의 값)에서 100(가능한 최상의 값) 사이의 범위로 조정됩니다.
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3개월째 환자에서 평가됨.
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캐나다 의료 평가 프로젝트(CANHELP) 설문지에서 3개월째 기준선 전체 간병인 만족도 점수의 변화.
기간: 3개월에 간병인에서 평가됨.
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생명을 위협하는 질병이 있는 고령 환자와 그 가족에 대한 치료에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사 도구입니다.
전체 CANHELP Lite 만족도 점수는 답변한 모든 질문의 비가중 평균으로 계산됩니다.
모든 점수는 0(가능한 최악의 값)에서 100(가능한 최상의 값) 사이의 범위로 조정됩니다.
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3개월에 간병인에서 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keren Ladin, PhD, Tufts University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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