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Aiuto decisionale per la sperimentazione pilota della terapia renale

10 settembre 2018 aggiornato da: Keren Ladin, Tufts University

Aiuto decisionale per la sperimentazione pilota della terapia renale (sperimentazione pilota DART)

Una comunicazione di successo tra pazienti, operatori sanitari e medici può migliorare il modo in cui i pazienti si sentono riguardo al loro trattamento. I nostri recenti studi sui pazienti anziani in dialisi rilevano, tuttavia, che molti pazienti non si impegnano in questo tipo di comunicazione sulle opzioni terapeutiche. Questo studio mira a determinare se il Decision-Aid for Renal Therapy (DART), un programma basato sul web, può migliorare il processo decisionale condiviso (decisioni in cui i pazienti sono attivamente coinvolti) tra pazienti, operatori sanitari e medici e migliorare la certezza e la soddisfazione nelle decisioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo della comunicazione di fine vita tra pazienti, operatori sanitari e medici è associato a risultati psicosociali superiori, trattamento meno intensivo, maggiore soddisfazione e maggiore probabilità di morte a casa. Il Decision-Aid for Renal Therapy (DART) è un supporto decisionale interattivo basato sul Web che può consentire a pazienti e operatori sanitari di selezionare la scelta terapeutica per la malattia renale cronica più adatta a loro. DART è stato sviluppato utilizzando un processo rigoroso, convalidato e coinvolto dal paziente e aiuta a chiarire punti decisionali e compromessi fornendo informazioni personalizzate sui risultati che contano di più per i pazienti. DART è progettato per promuovere il processo decisionale condiviso tra pazienti, operatori sanitari e medici e allineare le preferenze con il trattamento ricevuto.

Sebbene dimostrato efficace e attualmente in uso nella popolazione generale, l'efficacia di DART in una popolazione anziana non è chiara. Lo scopo di questo progetto è quello di condurre uno studio pilota sulla fattibilità e l'efficacia di DART per migliorare la pianificazione di fine vita e il processo decisionale condiviso tra i pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadi 4 o 5, attualmente non in dialisi
  • Età >=70
  • Parlando inglese
  • Disponibilità a essere randomizzato a DART
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Probabilità di rischio di insufficienza renale a 5 anni > 15% utilizzando [www.kidneyfailurerisk.com]
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti ricevono un opuscolo educativo dalla National Kidney Foundation, "Scegliere un trattamento per l'insufficienza renale".
Comportamentale: La scelta di un trattamento per l'insufficienza renale
Questo è un opuscolo educativo pubblicato dalla National Kidney Foundation.
Sperimentale: DARDO
I partecipanti ricevono un opuscolo educativo dalla National Kidney Foundation, "Scegliere un trattamento per l'insufficienza renale". Ricevono anche un link per accedere al programma di aiuto decisionale basato sul web, Decision-Aid for Renal Therapy (DART). I partecipanti possono accedere a questo programma utilizzando un computer a casa per tutta la durata della prova. Coloro che non hanno un computer con accesso web a casa sono assistiti nella visione del programma in clinica.
Comportamentale: La scelta di un trattamento per l'insufficienza renale
Questo è un opuscolo educativo pubblicato dalla National Kidney Foundation.
Comportamentale: DARDO
Un programma di supporto decisionale basato sul Web della durata di un'ora che spiega le opzioni di trattamento per la malattia renale allo stadio terminale, compresi i benefici e i rischi di ciascuna opzione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle direttive anticipate a 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno completato una direttiva anticipata.
Valutato a 3 mesi
Variazione del punteggio della Scala del conflitto decisionale al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato nei pazienti a 3 mesi.
Misura le percezioni personali di: a) incertezza nella scelta delle opzioni; b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale; e c) un processo decisionale efficace come la sensazione che la scelta sia informata, basata sui valori, che possa essere implementata ed esprima soddisfazione per la scelta. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
Valutato nei pazienti a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congruenza negli obiettivi di cura paziente-caregiver
Lasso di tempo: Valutato nei pazienti e negli operatori sanitari a 6 mesi.
Ai pazienti e agli operatori sanitari viene somministrato un questionario per determinare quali sono gli obiettivi di cura del paziente alla fine della vita. La congruenza (accordo) tra le preferenze dichiarate del paziente e del caregiver sarà valutata a 6 mesi.
Valutato nei pazienti e negli operatori sanitari a 6 mesi.
Variazione del punteggio di soddisfazione generale del paziente al basale dal questionario del Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato nei pazienti a 3 mesi.
Uno strumento di indagine che valuta la soddisfazione per la cura dei pazienti anziani con malattie potenzialmente letali e dei loro familiari. Il punteggio di soddisfazione complessivo di CANHELP Lite è calcolato come media non ponderata di tutte le domande con risposta. Il punteggio viene quindi ridimensionato in un intervallo compreso tra 0 (peggior valore possibile) e 100 (miglior valore possibile).
Valutato nei pazienti a 3 mesi.
Variazione del punteggio di soddisfazione generale del caregiver al basale dal questionario del Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato negli operatori sanitari a 3 mesi.
Uno strumento di indagine che valuta la soddisfazione per la cura dei pazienti anziani con malattie potenzialmente letali e dei loro familiari. Il punteggio di soddisfazione complessivo di CANHELP Lite è calcolato come media non ponderata di tutte le domande con risposta. Tutti i punteggi vengono ridimensionati in un intervallo compreso tra 0 (peggior valore possibile) e 100 (miglior valore possibile).
Valutato negli operatori sanitari a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Tufts Medical Center
Saint Elizabeth's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Keren Ladin, PhD, Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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