肾脏治疗试点试验的决策辅助
2018年9月10日 更新者：Keren Ladin、Tufts University
肾脏治疗试点试验的决策辅助（DART 试点试验）
患者、护理人员和医生之间的成功沟通可以改善患者对治疗的感受。
然而，我们最近对老年透析患者的研究发现，许多患者并不参与这种关于治疗选择的交流。
本研究旨在确定基于网络的肾脏治疗决策辅助 (DART) 是否可以改善患者、护理人员和医生之间的共同决策（患者积极参与的决策），并提高确定性和满意度在治疗决定中。
研究概览
详细说明
患者、护理人员和医生之间成功的临终沟通与卓越的社会心理结果、强度较低的治疗、更高的满意度和更高的在家中死亡的可能性有关。 Decision-Aid for Renal Therapy (DART) 是一种基于网络的交互式决策辅助工具，可以帮助患者和护理人员选择最适合他们的慢性肾病治疗方案。 DART 是使用严格、经过验证、患者参与的流程开发的，通过提供对患者最重要的结果的个性化信息，帮助明确决策点和权衡。 DART 旨在促进患者、护理人员和医生之间的共同决策，并使偏好与接受的治疗保持一致。
尽管已证明有效并且目前在一般人群中使用，但 DART 在老年人群中的有效性尚不清楚。 该项目的目的是对 DART 的可行性和有效性进行试点研究，以改善老年终末期肾病患者的临终规划和共同决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾病第 4 或 5 期，目前未接受透析
- 年龄 >=70
- 英语会话
- 愿意随机分配到 DART
- 能够签署知情同意书
- 使用 [www.kidneyfailurerisk.com] 的 5 年肾衰竭风险概率 > 15%
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30
排除标准：
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
参加者会收到一本来自国家肾脏基金会的教育小册子，“选择肾衰竭的治疗方法”。
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这是一本由国家肾脏基金会出版的教育小册子。
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实验性的：镖
参加者会收到一本来自国家肾脏基金会的教育小册子，“选择肾衰竭的治疗方法”。
他们还会收到一个链接，以访问基于网络的决策辅助程序、肾脏治疗决策辅助程序 (DART)。
在整个试验期间，参与者可以在家中使用计算机访问该程序。
家中没有可上网电脑的人士，可协助在诊所收看节目。
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这是一本由国家肾脏基金会出版的教育小册子。
一个长达一小时的基于网络的决策辅助程序，解释终末期肾病的治疗方案，包括每种治疗方案的益处和风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 个月内完成预先指示。
大体时间：3个月评估
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将询问参与者是否已完成预先指示。
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3个月评估
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3 个月时基线决策冲突量表分数的变化。
大体时间：在 3 个月时对患者进行评估。
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衡量个人对以下方面的看法：a）选择选项的不确定性； b) 导致不确定性的可改变因素，例如感觉不知情、个人价值观不明确和决策不受支持； c) 做出有效的决策，例如感觉选择是明智的、基于价值观的、可能实施的，并对选择表示满意。
分数范围从 0（没有决策冲突）到 100（极高的决策冲突）。
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在 3 个月时对患者进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者与护理人员护理目标的一致性
大体时间：在 6 个月时对患者和护理人员进行评估。
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患者和护理人员都接受了一份调查问卷，以确定患者在生命结束时的护理目标。
将在 6 个月时评估患者和护理人员所陈述的偏好之间的一致性（一致）。
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在 6 个月时对患者和护理人员进行评估。
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3 个月时加拿大医疗保健评估项目 (CANHELP) 调查问卷的基线总体患者满意度评分的变化。
大体时间：在 3 个月时对患者进行评估。
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一种评估对患有危及生命的疾病的老年患者及其家人的护理满意度的调查工具。
CANHELP Lite 总体满意度得分是根据所有已回答问题的未加权平均值计算得出的。
然后将分数重新调整为 0（最差可能值）到 100（最佳可能值）之间的范围。
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在 3 个月时对患者进行评估。
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加拿大卫生保健评估项目 (CANHELP) 调查问卷在 3 个月时基线总体护理人员满意度评分的变化。
大体时间：在 3 个月大时由看护者进行评估。
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一种评估对患有危及生命的疾病的老年患者及其家人的护理满意度的调查工具。
CANHELP Lite 总体满意度得分是根据所有已回答问题的未加权平均值计算得出的。
所有分数都重新调整为 0（最差可能值）到 100（最佳可能值）之间的范围。
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在 3 个月大时由看护者进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keren Ladin, PhD、Tufts University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月16日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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