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Entscheidungshilfe für den Pilotversuch zur Nierentherapie

10. September 2018 aktualisiert von: Keren Ladin, Tufts University

Entscheidungshilfe für Nierentherapie-Pilotstudie (DART-Pilotstudie)

Eine erfolgreiche Kommunikation zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten kann die Einstellung der Patienten zu ihrer Behandlung verbessern. Unsere jüngsten Studien mit älteren Dialysepatienten zeigen jedoch, dass viele Patienten sich nicht an dieser Art der Kommunikation über Behandlungsoptionen beteiligen. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob das webbasierte Programm Decision-Aid for Renal Therapy (DART) die gemeinsame Entscheidungsfindung (Entscheidungen, bei denen Patienten aktiv beteiligt sind) zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten verbessern und Sicherheit und Zufriedenheit verbessern kann bei Behandlungsentscheidungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erfolgreiche Kommunikation am Lebensende zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten ist mit besseren psychosozialen Ergebnissen, weniger intensiver Behandlung, größerer Zufriedenheit und einer höheren Wahrscheinlichkeit des Todes zu Hause verbunden. Die Decision-Aid for Renal Therapy (DART) ist eine interaktive, webbasierte Entscheidungshilfe, die Patienten und Pflegepersonal in die Lage versetzen kann, die für sie am besten geeignete Behandlungsoption für chronische Nierenerkrankungen auszuwählen. DART wurde unter Verwendung eines strengen, validierten, patientenbezogenen Prozesses entwickelt und hilft bei der Klärung von Entscheidungspunkten und Kompromissen, indem es individualisierte Informationen zu Ergebnissen bereitstellt, die für Patienten am wichtigsten sind. DART wurde entwickelt, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten zu fördern und die Präferenzen mit der erhaltenen Behandlung in Einklang zu bringen.

Obwohl sich DART als wirksam erwiesen hat und derzeit in der Allgemeinbevölkerung verwendet wird, ist die Wirksamkeit von DART bei einer älteren Bevölkerung unklar. Der Zweck dieses Projekts ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit von DART zur Verbesserung der Planung am Lebensende und der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei älteren Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, derzeit nicht dialysepflichtig
  • Alter >=70
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft, zu DART randomisiert zu werden
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • 5-Jahres-Risikowahrscheinlichkeit für Nierenversagen > 15 % unter Verwendung von [www.kidneyfailurerisk.com]
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten von der National Kidney Foundation eine Aufklärungsbroschüre mit dem Titel „Choosing a Treatment for Kidney Failure“.
Verhalten: Auswahl einer Behandlung für Nierenversagen
Dies ist eine von der National Kidney Foundation herausgegebene Aufklärungsbroschüre.
Experimental: PFEIL
Die Teilnehmer erhalten von der National Kidney Foundation eine Aufklärungsbroschüre mit dem Titel „Choosing a Treatment for Kidney Failure“. Sie erhalten außerdem einen Link zum Zugriff auf das webbasierte Entscheidungshilfeprogramm Decision-Aid for Renal Therapy (DART). Die Teilnehmer können während der gesamten Testdauer über einen Computer zu Hause auf dieses Programm zugreifen. Diejenigen, die zu Hause keinen Computer mit Internetzugang haben, werden dabei unterstützt, das Programm in der Klinik anzusehen.
Verhalten: Auswahl einer Behandlung für Nierenversagen
Dies ist eine von der National Kidney Foundation herausgegebene Aufklärungsbroschüre.
Verhalten: PFEIL
Ein einstündiges webbasiertes Entscheidungshilfeprogramm, das Behandlungsoptionen für Nierenerkrankungen im Endstadium erklärt, einschließlich der Vorteile und Risiken jeder Behandlungsoption.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Patientenverfügung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eine Patientenverfügung ausgefüllt haben.
Geschätzt nach 3 Monaten
Änderung des Baseline-Scores der Decisional Conflict Scale nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bewertet bei Patienten nach 3 Monaten.
Misst die persönliche Wahrnehmung von: a) Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen; b) beeinflussbare Faktoren, die zu Unsicherheit beitragen, wie z. B. das Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden; und c) effektive Entscheidungsfindung, z. B. das Gefühl, dass die Wahl fundiert, wertebasiert und wahrscheinlich umsetzbar ist, und Zufriedenheit mit der Wahl auszudrücken. Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt).
Bewertet bei Patienten nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kongruenz in den Pflegezielen von Patient und Pflegekraft
Zeitfenster: Bewertet bei Patienten und Pflegekräften nach 6 Monaten.
Patienten und Betreuern wird jeweils ein Fragebogen ausgehändigt, um festzustellen, welche Ziele die Pflege des Patienten am Lebensende verfolgt. Die Übereinstimmung (Übereinstimmung) zwischen den angegebenen Präferenzen des Patienten und der Bezugsperson wird nach 6 Monaten beurteilt.
Bewertet bei Patienten und Pflegekräften nach 6 Monaten.
Änderung der Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit zu Studienbeginn aus dem Fragebogen des Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bewertet bei Patienten nach 3 Monaten.
Ein Erhebungsinstrument, das die Zufriedenheit mit der Versorgung älterer Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen und ihrer Familienangehörigen bewertet. Der Gesamtzufriedenheitswert von CANHELP Lite wird als ungewichteter Durchschnitt aller beantworteten Fragen berechnet. Die Punktzahl wird dann neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen.
Bewertet bei Patienten nach 3 Monaten.
Änderung des Ausgangswerts für die Gesamtzufriedenheit der Pflegekräfte aus dem Fragebogen des Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bewertet bei Pflegekräften nach 3 Monaten.
Ein Erhebungsinstrument, das die Zufriedenheit mit der Versorgung älterer Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen und ihrer Familienangehörigen bewertet. Der Gesamtzufriedenheitswert von CANHELP Lite wird als ungewichteter Durchschnitt aller beantworteten Fragen berechnet. Alle Bewertungen werden neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen.
Bewertet bei Pflegekräften nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Tufts Medical Center
Saint Elizabeth's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Keren Ladin, PhD, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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