麻酔のための標的制御注入（TCI）下の患者におけるノルエピネフリンの薬物動態学的および薬力学的モデリング (NOR-PHARM)
麻酔のための標的制御注入（TCI）下の患者におけるノルエピネフリンの薬物動態および薬力学モデリング：血漿濃度と「部位効果」
調査の概要
詳細な説明
主な目的 全身麻酔中の有意な共変量を特定することにより、濃度目標静脈麻酔下の患者における血漿濃度とノルエピネフリンの効果との間の薬物動態学的関係を確立します。
一次評価基準 薬物動態モデル（PLASMATIC DOSAGES）および薬力学モデル（HEMODYNAMIC EFFECTS MODELISED）における麻酔薬誘発性低血圧時のノルエピネフリンの暴露と影響（望ましい有効性または望ましくない毒性）との関係
実験計画 これは単一施設の「非介入」研究です。
対象集団 この研究には、脳神経外科および成人のインターベンショナル神経放射線学において全身麻酔下で血圧を維持するために、ノルエピネフリン（酒石酸ノルアドレナリンとして）による術中血行動態最適化の恩恵を受けた主要な患者が含まれます。
血漿ノルアドレナリン測定のための動脈カテーテルサンプリング
個人のメリット:
患者にとって何のメリットもない
集団利益:
ノルエピネフリン（酒石酸ノルアドレナリンとして）を使用した術中血行動態の最適化は、成人の脳神経外科およびインターベンショナル神経放射線学において全身麻酔下で血圧を維持します。 ノルエピネフリンの継続的な静脈内投与は、狭い時間枠内で血行動態の目標を達成する必要があります。 低血圧の強さに応じて、投与量は可変です。 リアルタイムで調整されますが、時には過剰または不足しています。 したがって、モデリングの開発は、投与量と個人に基づいて運動学的および血行力学的効果を予測する必要があります。
研究によって追加されるリスクと最小限の制約 追加のリスクなし この臨床研究作業は、脳神経外科的または神経放射線学的介入の恩恵を受け、血圧モニタリングが血圧カテーテルの設置を正当化する成人患者に対する「非介入」です。 血圧モニタリングおよび記録モニターと血液サンプルの使用は、すでに配置されている血管アクセスを使用するため、患者に追加の侵襲的処置を必要としません。
最初のサンプル (T0) は注入開始前に採取され、内因性濃度 (C0) が決定されます。
ノルエピネフリン ボーラス投与後、2 番目のサンプル (T1) は、定常流注入の開始から少なくとも 15 分後、または最後の流動変化から 10 分後に採取され、プラトー濃度 (C1) を測定します。 2 分の推定デッド カテーテル容量に加えて、3 ～ 4 分と推定されるノルエピネフリンの 5 つの半減期に関連する圧縮不可能な時間枠。
3 番目のサンプル (T2) は、流量変更の 10 分後または注入の終了 (手順の終了) の前に採取されます。
ノルエピネフリン ボーラスの動態を調べるために、5 人の患者のノルエピネフリン血中濃度のピークと減少速度を得るために、TO、T30、T60、T120、T5 分の 5 つのサンプルの急速な動態を調べます。
選択された被験者の数 分析可能な患者 30 人までの患者の選択 センターの数 : 1 研究アジェンダ 包含期間: 18 か月 参加期間 (治療 + フォローアップ): 外科的介入または介入的神経放射線処置の期間: 1 日 合計期間: 18ヶ月 センター別、月別予定収録数：2 必要科目数：30
統計
記述: 2 段階のコンパートメント アプローチによる分析。これは、各個人の薬物動態パラメーターを推定し、それらを平均化し (平均薬物動態パラメーターを取得)、調査対象の母集団の分布を評価することで構成されます。
昇順降順戦略によるすべての重要な共変量の選択と基本モデルへの組み込み: 事前に選択された共変量は、基本モデルで 1 つずつテストされます。 上記の基準を満たすものを選択し、基本モデルと同時に導入。 次に、降順の構築が実行されます。共変量は 1 つずつ削除されます。 目的関数が 6.63 ポイントを超えて増加せず、対象のパラメーターの個人間変動性が増加しない場合、共変量は重要ではないと見なされます。 このプロセスは、モデル内のすべての共変量が有意になるまで更新されます。
モデルの検証: ベイジアン推定: 最終モデルが検証されると、固定効果および変量効果、母集団パラメーター、残差変動性、異なる被験者の共変量の値と x 被験者の n 個の観測値。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Service Anesthésie-Réanimation - Hôpital Lariboisière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上の成人患者で、血圧の侵襲的モニタリングが必要な脳神経外科または神経インターベンショナルラジオロジーが必要。
- 2. 全身麻酔処置中に低血圧が持続する患者 (患者の設置後に記録された術前 MAP の > 30% の低下および/または MAP < 55 mmHg) であり、目標とする麻酔深度 (BIS 40-50) を達成する。
除外基準:
- 1. 別の部門または施設で開始されたノルエピネフリンまたは他のカテコールアミンの持続注入を受けている患者、または開始が記録されていないか、投与量の変更が不明であった患者。
- 2. 患者の介入または病気に関連する低血圧のすべての原因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬物動態
全身麻酔中の有意な共変量を特定することにより、濃度目標静脈麻酔下の患者における血漿濃度とノルエピネフリンの効果との間の薬物動態学的関係を確立します。
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血液サンプルの分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿投与量
時間枠：1日
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薬物動態モデル (PLASMATIC DOSAGES) および薬力学モデル (HEMODYNAMIC EFFECTS MODELISED) における麻酔薬によって誘発される低血圧時のノルエピネフリンの暴露と影響 (望ましい有効性または望ましくない毒性) との関係
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vallée Fabrice, MD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Moerman AT, Vanbiervliet VM, Van Wesemael A, Bouchez SM, Wouters PF, De Hert SG. Assessment of Cerebral Autoregulation Patterns with Near-infrared Spectroscopy during Pharmacological-induced Pressure Changes. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):327-35. doi: 10.1097/ALN.0000000000000715.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K170902J
- 2017-A02671-52 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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