経食道心エコー検査と経口胃チューブを併用すると術中の画質が向上しますか?
2024年9月17日 更新者：Yoshihisa Morita、Henry Ford Health System
術中経食道心エコー検査 (TEE) の画質は、長時間の手術中に悪化する傾向があります。
経口胃チューブ (OGT) は多くの場合、症例の初めに挿入され、必要に応じて断続的な吸引のためにそこに残されるか、エコーアーチファクトを防ぐために TEE 検査の前に取り外されます。
しかし、そのままにしておくと、OGチューブの先端位置が不安定になり、吸引効果が限定されてしまう可能性があります。
取り除くと、お腹は再び膨らみます。
私たちは実際の吸引のために OG チューブ付き TEE を考案し、術中の画質への影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
OGT付属のTEEプローブは心臓移植や肝臓移植の症例に使用されます。
各ケースには、この研究デザインを知らされていない 3 人の研究者が割り当てられます。私たちは 2 つの方法で画質評価を行います。まず、各調査員の印象に基づいて画質を数値化（1：非常に悪い、2：悪い、3：まあまあ、4：良い、5：非常に良い）し、吸引前後の数値の差を比較します。
次に、研究者 A、B、および C を使用して、観察者間の変動に関する一貫性クラス内相関係数 (ICC) を評価します。研究者 C を使用して、観察者内変動に関する絶対一致 ICC を評価します。研究者は、すべての画像に対して 6 から 6 までの 2 回の分析を実行します。 8ヶ月間隔。
この分析は、経胃的左心室短軸像を使用して左心室画分面積の変化で実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- HFHS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人の心臓手術または肝移植手術
除外基準:
- 重大な壁運動異常のある TEE または TEE 禁忌患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：吸引前のTEE画像
TEEプローブに取り付けられる吸引経口胃チューブ
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実験的：吸引後のTEE画像
TEEプローブに取り付けられる吸引経口胃チューブ
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TEEプローブに取り付けられる吸引経口胃チューブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質評価方法#1：吸引前後のリッカートスケールの違い
時間枠：TEE 画像セットは、全身麻酔導入後 (吸引前) と 10 分後 (吸引後) に取得され、その結果が画質の違いでした。 6 ～ 8 か月後、調査員 C は 1 日で同じ画像に対して同じ分析を行いました。
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吸引前後で保存された画像の品質を評価することによる、吸引前後のリッカートスケールによる画質評価の違い。
調査員は、各調査員の印象に基づいて、取得したすべての画像の品質を数値スケールで分類しました (数値が大きいほど画質が高いことを意味します) (1: 非常に悪い、2: 悪い、3: 許容範囲、4: 良い、5: 非常に良い) 。
画質の向上は数値の増加によって決まります。
3 人の研究者 (A、B、C) がすべての TEE 画像セット (すなわち、
吸引前と吸引後）事後。
取得した数値スケールを組み合わせて、吸引前後を比較し、画質が向上した患者の割合（数値スケールの増加）、画質が同じ（つまり画質の向上）患者の割合を計算しました。
同じ数値スケール）、画質が悪化します（つまり、
数値スケールの減少)
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TEE 画像セットは、全身麻酔導入後 (吸引前) と 10 分後 (吸引後) に取得され、その結果が画質の違いでした。 6 ～ 8 か月後、調査員 C は 1 日で同じ画像に対して同じ分析を行いました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室画分面積変化 (LV FAC) の再現性 (観察者間)
時間枠：画像は全身麻酔導入後（吸引前）と10分後（吸引後）に取得されます。
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画質が向上すると LV FAC の再現性も向上すると仮定して、LV FAC の再現性を評価しました。
3 人の研究者 (A、B、C) が背の高い TEE 画像セット (つまり、
吸引の前後) oc 後。
これらの画像セットが結合され、グループごとに評価が行われました（つまり、
吸引前と吸引後）
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画像は全身麻酔導入後（吸引前）と10分後（吸引後）に取得されます。
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左心室画分面積変化 (LV FAC) の再現性 (観察者内)
時間枠：手術中に最初の画像を取得してから 6 ～ 8 か月後
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研究者 C は、6 ～ 8 か月後にもう一度すべての画像セットを 1 日で評価し、画質の初期評価に観察者内でのばらつきがあるかどうかを判断します。すべての研究者は、どの画像が吸引前または吸引後に取得されたのかを知らされていません。
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手術中に最初の画像を取得してから 6 ～ 8 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Donald Penning, MD、HFHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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