Zlepšuje transezofageální echokardiografie spolu s orogastrickou sondou kvalitu obrazu během operace?
17. září 2024 aktualizováno: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Kvalita obrazu intraoperační transezofageální echokardiografie (TEE) má tendenci se zhoršovat během dlouhých hodin operací.
Orogastrická sonda (OGT) je často zavedena na začátku případu a ponechána tam pro přerušované sání podle potřeby nebo odstraněna před vyšetřením TEE, aby se zabránilo echoickým artefaktům.
Pokud by tam však zůstal, účinek sání by mohl být omezený kvůli nespolehlivé poloze hrotu OG trubice.
Pokud se odstraní, žaludek se znovu roztáhne.
Navrhli jsme TEE připojenou k OG trubici pro praktické odsávání a hodnotili jsme její vliv na kvalitu obrazu během operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sonda TEE připojená k OGT se používá pro případy transplantace srdce a jater.
Ke každému případu jsou přiřazeni 3 vyšetřovatelé, kteří jsou vůči tomuto návrhu studie zaslepeni. Hodnocení kvality obrazu provádíme dvěma metodami; nejprve kategorizujeme kvalitu obrazu jako čísla na základě dojmu každého vyšetřovatele (1: velmi špatný, 2: špatný, 3: přijatelný, 4: dobrý, 5: velmi dobrý) a porovnáme rozdíl v počtu před a po odsátí.
Za druhé hodnotíme korelační koeficient konzistence uvnitř třídy (ICC) pro variabilitu mezi pozorovateli pomocí vyšetřovatele A, B a C. Hodnotíme ICC absolutní shody pro variabilitu mezi pozorovateli pomocí vyšetřovatele C, který provádí analýzu pro všechny snímky dvakrát s 6 až interval 8 měsíců.
Tato analýza byla provedena se změnou plochy frakce levé komory pomocí transgastrického pohledu na krátkou osu levé komory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- HFHS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kardiochirurgie pro dospělé nebo transplantace jater
Kritéria vyloučení:
- TEE s významnou abnormalitou pohybu stěny nebo u pacientů s kontraindikací TEE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: TEE snímek před odsáváním
Odsávací orogastrická sonda, která je připojena k TEE sondě
|
|
|
Experimentální: Obraz TEE po odsátí
Odsávací orogastrická sonda, která je připojena k TEE sondě
|
Odsávací orogastrická sonda, která je připojena k TEE sondě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda hodnocení kvality obrazu č. 1: Rozdíl v Likertově měřítku před a po odsávání
Časové okno: Soubory TEE snímků byly pořízeny po navození celkové anestezie (před odsáváním) a po 10 minutách (po odsátí) a výsledkem byl rozdíl v kvalitě snímku. Za 6-8 měsíců provedl výzkumník C stejnou analýzu na stejných snímcích během jednoho dne.
|
Rozdíl v hodnocení kvality obrazu pomocí Likertovy škály před/po odsátí, posouzením kvality snímků uložených před/po odsátí.
Vyšetřovatelé kategorizovali kvalitu všech získaných snímků na číselné škále (vyšší číslo znamená vyšší kvalitu obrazu) na základě dojmu každého vyšetřovatele (1: velmi špatný, 2: špatný, 3: přijatelný, 4: dobrý a 5: velmi dobrý) .
Zlepšení kvality obrazu bylo určeno zvýšeným počtem.
Tři výzkumníci (A, B, C) hodnotili kvalitu všech sad snímků TEE (tj.
před a po odsávání) post hoc.
Získané číselné škály byly zkombinovány a porovnány před a po odsávání a vypočítalo se, o kolik procent pacientů se zlepšila kvalita obrazu (tj. zvýšení numerické škály), stejná kvalita (tj.
stejná číselná stupnice) a zhoršená kvalita obrazu (tj.
snížení číselné stupnice)
|
Soubory TEE snímků byly pořízeny po navození celkové anestezie (před odsáváním) a po 10 minutách (po odsátí) a výsledkem byl rozdíl v kvalitě snímku. Za 6-8 měsíců provedl výzkumník C stejnou analýzu na stejných snímcích během jednoho dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost změny oblasti frakce levé komory (LV FAC) (mezi pozorovateli)
Časové okno: Snímky se pořizují po navození celkové anestezie (před odsáváním) a po 10 minutách (po odsátí)
|
Byla hodnocena reprodukovatelnost LV FAC za předpokladu, že lepší kvalita obrazu povede k lepší reprodukovatelnosti LV FAC.
Tři výzkumníci (A, B a C) hodnotili kvalitu vysokých sad TEE snímků (tj.
před a po odsátí) post oc.
Tyto soubory snímků byly zkombinovány a hodnocení bylo provedeno pro každou skupinu (tj.
před a po odsávání)
|
Snímky se pořizují po navození celkové anestezie (před odsáváním) a po 10 minutách (po odsátí)
|
|
Reprodukovatelnost změny oblasti frakce levé komory (LV FAC) (Intra-observer)
Časové okno: 6-8 měsíců po prvních snímcích získaných během operace
|
Zkoušející C posoudí všechny soubory snímků v jeden den znovu po 6–8 měsících, aby určil, zda existuje variabilita mezi pozorovateli s počátečním hodnocením kvality snímku. Všichni vyšetřovatelé jsou zaslepeni, pokud jde o snímky získané před nebo po odsátí
|
6-8 měsíců po prvních snímcích získaných během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Donald Penning, MD, HFHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .