A transzoesophagealis echokardiográfia az orogasztrikus szondával együtt javítja a képminőséget intraoperatívan?
2024. szeptember 17. frissítette: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Az intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfia (TEE) képminősége általában romlik a hosszú órákig tartó műtétek során.
Az orgasztrikus szondát (OGT) gyakran az eset elején helyezik be, és szükség szerint ott hagyják szakaszos szívás céljából, vagy a TEE vizsgálat előtt eltávolítják a visszhangos műtermékek elkerülése érdekében.
Ha azonban ott hagyják, a szívás hatása korlátozott lehet az OG cső nem megbízható hegyének helyzete miatt.
Ha eltávolítják, a gyomor ismét kitágul.
A gyakorlati szíváshoz megalkottuk az OG csőhöz csatlakoztatott TEE-t, és intraoperatívan értékeltük a képminőségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OGT-hez csatlakoztatott TEE szondát szív- és májátültetési esetekre használják.
Minden esethez 3 nyomozót rendelnek, akik nem látják ezt a vizsgálati tervet. A képminőség értékelését két módszerrel végezzük; először is a képminőséget számokba soroljuk az egyes vizsgálók benyomása alapján (1: nagyon rossz, 2: rossz, 3: elfogadható, 4: jó, 5: nagyon jó), és összehasonlítjuk a szívás előtti és utáni számkülönbséget.
Másodszor kiértékeljük a konzisztencia osztályon belüli korrelációs koefficiensét (ICC) a megfigyelők közötti variabilitásra az A, B és C vizsgáló segítségével. Az abszolút megegyezés szerinti ICC-t a megfigyelőn belüli variabilitás tekintetében értékeljük a C vizsgáló segítségével, aki minden képre kétszer, 6-os értékkel elemzést végez. 8 hónapos intervallum.
Ezt az elemzést a bal kamrai frakció területének változásával végeztük, transzgasztrikus bal kamra rövid tengelyes nézetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- HFHS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt szívműtét vagy májtranszplantációs műtét
Kizárási kritériumok:
- TEE jelentős falmozgási rendellenességgel vagy TEE ellenjavallt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: TEE kép szívás előtt
Szívós orogasztrikus cső, amely a TEE szondához van csatlakoztatva
|
|
|
Kísérleti: TEE kép szívás után
Szívós orogasztrikus cső, amely a TEE szondához van csatlakoztatva
|
Szívós orogasztrikus cső, amely a TEE szondához van csatlakoztatva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. képminőség-értékelési módszer: A Likert-skála különbsége szívás előtt és után
Időkeret: A TEE képkészleteket általános érzéstelenítés után (szívás előtt) és 10 perc múlva (szívás után) vettük, és az eredmény a képminőség különbsége volt. 6-8 hónap alatt C vizsgáló egy nap alatt elvégezte ugyanazt az elemzést ugyanazon a képeken.
|
Különbség a képminőség értékelésében a Likert-skála szerint szívás előtt/után, a szívás előtt/után tárolt képek minőségének értékelésével.
A nyomozók az összes megszerzett kép minőségét numerikus skálán osztályozták (a magasabb szám jobb képminőséget jelent) az egyes vizsgálók benyomása alapján (1: nagyon gyenge, 2: gyenge, 3: elfogadható, 4: jó és 5: nagyon jó) .
A képminőség javulását a megnövekedett szám határozta meg.
Három vizsgáló (A, B, C) értékelte az összes TEE képkészlet minőségét (pl.
leszívás előtt és után) post hoc.
A megszerzett numerikus skálákat összevontuk, és a leszívás előtt és után összehasonlítottuk, és kiszámítottuk, hogy a betegek hány százalékánál javult a képminőség (vagyis a numerikus skála növekedése), illetve az azonos minőségben (pl.
ugyanaz a numerikus skála), és romlott képminőség (pl.
a numerikus skála csökkenése)
|
A TEE képkészleteket általános érzéstelenítés után (szívás előtt) és 10 perc múlva (szívás után) vettük, és az eredmény a képminőség különbsége volt. 6-8 hónap alatt C vizsgáló egy nap alatt elvégezte ugyanazt az elemzést ugyanazon a képeken.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai frakció területváltozásának reprodukálhatósága (LV FAC) (megfigyelőközi)
Időkeret: A képek az általános érzéstelenítés után (szívás előtt) és 10 perc elteltével (szívás után) készülnek.
|
Felmértük az LV FAC reprodukálhatóságát, feltételezve, hogy a jobb képminőség jobb LV FAC reprodukálhatóságot eredményez.
Három kutató (A, B és C) értékelte a magas TEE képkészletek minőségét (pl.
szívás előtt és után) post oc.
Ezeket a képkészleteket egyesítettük, és minden csoportra (pl.
szívás előtt és után)
|
A képek az általános érzéstelenítés után (szívás előtt) és 10 perc elteltével (szívás után) készülnek.
|
|
A bal kamrai frakció területváltozásának (LV FAC) reprodukálhatósága (megfigyelőn belül)
Időkeret: 6-8 hónappal a műtét során kapott első képek után
|
A C vizsgáló 6-8 hónap elteltével egy nap alatt újra felméri az összes képkészletet, hogy megállapítsa, van-e megfigyelőn belüli eltérés a képminőség kezdeti értékelése során. Minden vizsgáló nem látja, mely képeket szívás előtt vagy után kapják.
|
6-8 hónappal a műtét során kapott első képek után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donald Penning, MD, HFHS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TEE képminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás