Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbessert die transösophageale Echokardiographie zusammen mit einer Magensonde die Bildqualität intraoperativ?

17. September 2024 aktualisiert von: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Die Bildqualität der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie (TEE) verschlechtert sich tendenziell bei langen Operationsstunden. Eine Magensonde (OGT) wird häufig zu Beginn des Falles eingeführt und dort belassen, um bei Bedarf intermittierend abzusaugen, oder sie wird vor der TEE-Untersuchung entfernt, um Echoartefakte zu verhindern. Wenn es jedoch dort belassen wird, kann die Saugwirkung aufgrund der unzuverlässigen Spitzenposition des OG-Rohrs eingeschränkt sein. Bei Entfernung wird der Magen wieder aufgebläht. Wir haben das mit einem OG-Schlauch verbundene TEE für die praktische Absaugung entwickelt und seine Auswirkung auf die Bildqualität intraoperativ beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die an OGT angeschlossene TEE-Sonde wird bei Herz- und Lebertransplantationen verwendet. Jedem Fall werden 3 Untersucher zugewiesen, die für dieses Studiendesign blind sind. Wir führen eine Bildqualitätsbewertung mit zwei Methoden durch; Zunächst kategorisieren wir die Bildqualität als Zahlen basierend auf dem Eindruck jedes Untersuchers (1: Sehr schlecht, 2: schlecht, 3: akzeptabel, 4: gut, 5: sehr gut) und vergleichen den Zahlenunterschied vor und nach dem Absaugen. Zweitens bewerten wir den Konsistenz-Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für die Inter-Beobachter-Variabilität unter Verwendung von Prüfer A, B und C. Wir bewerten den absoluten Übereinstimmungs-ICC für die Intra-Beobachter-Variabilität unter Verwendung von Prüfer C, der die Analyse für alle Bilder zweimal mit einem 6-to-Wert durchführt 8-Monats-Intervall. Diese Analyse wurde mit einer Änderung der linksventrikulären Fraktionsfläche unter Verwendung der transgastrischen linksventrikulären Kurzachsenansicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie bei Erwachsenen oder Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

  • TEE mit erheblicher Wandbewegungsstörung oder TEE-kontraindizierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: TEE-Bild vor dem Absaugen
Saugorogastrische Sonde, die an der TEE-Sonde befestigt ist
Experimental: TEE-Bild nach dem Absaugen
Saugorogastrische Sonde, die an der TEE-Sonde befestigt ist
Verfahren: Saugorogastrische Sonde, die an der TEE-Sonde befestigt ist
Saugorogastrische Sonde, die an der TEE-Sonde befestigt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methode Nr. 1 zur Bewertung der Bildqualität: Unterschied in der Likert-Skala vor und nach dem Absaugen
Zeitfenster: TEE-Bildsätze wurden nach Einleitung der Vollnarkose (vor dem Absaugen) und nach 10 Minuten (nach dem Absaugen) aufgenommen, und das Ergebnis war der Unterschied in der Bildqualität. Innerhalb von 6–8 Monaten führte Forscher C an einem Tag die gleiche Analyse mit den gleichen Bildern durch.
Unterschied in der Bildqualitätsbewertung anhand der Likert-Skala vor/nach dem Absaugen, durch Beurteilung der Qualität der vor/nach dem Absaugen gespeicherten Bilder. Die Forscher kategorisierten die Qualität aller aufgenommenen Bilder auf einer numerischen Skala (je höher die Zahl, desto höher die Bildqualität), basierend auf dem Eindruck jedes Forschers (1: sehr schlecht, 2: schlecht, 3: akzeptabel, 4: gut und 5: sehr gut). . Die Verbesserung der Bildqualität wurde durch eine erhöhte Anzahl bestimmt. Drei Untersucher (A, B, C) beurteilten die Qualität aller TEE-Bildsätze (d. h. vor und nach dem Absaugen) post hoc. Die erfassten numerischen Skalen wurden kombiniert und vor und nach dem Absaugen verglichen und berechnet, wie viel Prozent der Patienten eine verbesserte Bildqualität (d. h. Erhöhung der numerischen Skala) und dieselbe Qualität (d. h. gleiche numerische Skala) und verschlechterte Bildqualität (d. h. Verringerung der numerischen Skala)
TEE-Bildsätze wurden nach Einleitung der Vollnarkose (vor dem Absaugen) und nach 10 Minuten (nach dem Absaugen) aufgenommen, und das Ergebnis war der Unterschied in der Bildqualität. Innerhalb von 6–8 Monaten führte Forscher C an einem Tag die gleiche Analyse mit den gleichen Bildern durch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der linksventrikulären Fraktionsflächenänderung (LV FAC) (Inter-Beobachter)
Zeitfenster: Die Bilder werden nach Einleitung der Vollnarkose (vor dem Absaugen) und nach 10 Minuten (nach dem Absaugen) aufgenommen.
Die Reproduzierbarkeit des LV-FAC wurde unter der Annahme bewertet, dass eine bessere Bildqualität zu einer besseren Reproduzierbarkeit des LV-FAC führen würde. Drei Forscher (A, B und C) beurteilten die Qualität großer TEE-Bildsätze (d. h. vor und nach dem Absaugen) nach OC. Diese Bildsätze wurden kombiniert und die Bewertung wurde für jede Gruppe durchgeführt (d. h. vor und nach dem Absaugen)
Die Bilder werden nach Einleitung der Vollnarkose (vor dem Absaugen) und nach 10 Minuten (nach dem Absaugen) aufgenommen.
Reproduzierbarkeit der linksventrikulären Fraktionsflächenänderung (LV FAC) (Intra-Beobachter)
Zeitfenster: 6–8 Monate nach den ersten Bildern, die während der Operation aufgenommen wurden
Prüfer C bewertet alle Bildsätze an einem Tag nach 6–8 Monaten erneut, um festzustellen, ob bei der ersten Beurteilung der Bildqualität eine Variabilität innerhalb des Beobachters besteht. Alle Prüfer wissen nicht, welche Bilder vor oder nach dem Absaugen aufgenommen werden
6–8 Monate nach den ersten Bildern, die während der Operation aufgenommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Studienleiter: Donald Penning, MD, HFHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TEE-Bildqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren