Verbetert transesofageale echocardiografie samen met een orogastrische sonde de beeldkwaliteit intraoperatief?
17 september 2024 bijgewerkt door: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
De beeldkwaliteit van intra-operatieve transesofageale echocardiografie (TEE) neigt te verslechteren tijdens lange operatieuren.
Een orogastrische buis (OGT) wordt vaak in het begin van de casus ingebracht en daar gelaten voor intermitterende afzuiging indien nodig, of verwijderd vóór het TEE-onderzoek om echo-artefacten te voorkomen.
Als het daar echter wordt achtergelaten, kan het effect van afzuiging beperkt zijn vanwege een onbetrouwbare puntpositie van de OG-buis.
Indien verwijderd, zal de maag weer worden opgezwollen.
We hebben de aan de OG-buis bevestigde TEE ontworpen voor praktische afzuiging en het effect ervan op de beeldkwaliteit intraoperatief beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OGT bevestigde TEE-sonde wordt gebruikt voor gevallen van hart- en levertransplantatie.
Elke casus krijgt 3 onderzoekers toegewezen die blind zijn voor deze onderzoeksopzet. We beoordelen de beeldkwaliteit op twee manieren; ten eerste categoriseren we de beeldkwaliteit als getallen op basis van de indruk van elke onderzoeker (1: zeer slecht, 2: slecht, 3: acceptabel, 4: goed, 5: zeer goed) en vergelijken we het verschil in aantal voor en na het uitzuigen.
Ten tweede evalueren we de consistentie intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) voor variabiliteit tussen waarnemers met behulp van onderzoeker A, B en C. We evalueren ICC met absolute overeenstemming voor variabiliteit binnen waarnemers met behulp van onderzoeker C, die analyse voor alle beelden tweemaal uitvoert met een 6 tot Tussenpoos van 8 maanden.
Deze analyse werd uitgevoerd met verandering van het linkerventrikelfractiegebied met behulp van transgastrische linkerventrikel korte-asweergave.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- HFHS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartchirurgie bij volwassenen of levertransplantatiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- TEE met significante afwijking van de wandbeweging of TEE gecontra-indiceerd bij patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: TEE-beeld vóór afzuiging
Zuig orogastrische slang die is bevestigd aan de TEE-sonde
|
|
|
Experimenteel: TEE-beeld na afzuiging
Zuig orogastrische slang die is bevestigd aan de TEE-sonde
|
Zuig orogastrische slang die is bevestigd aan de TEE-sonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsmethode beeldkwaliteit nr. 1: Verschil in Likert-schaal voor en na het uitzuigen
Tijdsspanne: TEE-beeldsets werden verkregen na algemene anesthesie-inductie (vóór afzuiging) en na 10 minuten (na afzuiging), en het resultaat was het verschil in beeldkwaliteit. In zes tot acht maanden tijd deed onderzoeker C dezelfde analyse op dezelfde beelden op één dag.
|
Verschil in beoordeling van de beeldkwaliteit op Likert-schaal voor/na het uitzuigen, door de kwaliteit te beoordelen van beelden die zijn opgeslagen vóór/na het uitzuigen.
Onderzoekers categoriseerden de kwaliteit van alle verkregen beelden op een numerieke schaal (het hogere getal betekent een hogere beeldkwaliteit) op basis van de indruk van elke onderzoeker (1: zeer slecht, 2: slecht, 3: acceptabel, 4: goed en 5: zeer goed). .
De verbetering van de beeldkwaliteit werd bepaald door een groter aantal.
Drie onderzoekers (A, B, C) beoordeelden de kwaliteit van alle TEE-beeldsets (d.w.z.
voor en na het uitzuigen) post hoc.
De verkregen numerieke schalen werden gecombineerd en voor en na de uitzuiging vergeleken, en berekend hoeveel procent van de patiënten de beeldkwaliteit had verbeterd (dat wil zeggen een toename van de numerieke schaal), dezelfde kwaliteit (dat wil zeggen een hogere numerieke schaal).
dezelfde numerieke schaal) en een verslechterde beeldkwaliteit (d.w.z.
afname van numerieke schaal)
|
TEE-beeldsets werden verkregen na algemene anesthesie-inductie (vóór afzuiging) en na 10 minuten (na afzuiging), en het resultaat was het verschil in beeldkwaliteit. In zes tot acht maanden tijd deed onderzoeker C dezelfde analyse op dezelfde beelden op één dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de verandering in het gebied van de linkerventrikelfractie (LV FAC) (interobservator)
Tijdsspanne: Beelden worden verkregen na inductie van algemene anesthesie (vóór het uitzuigen) en na 10 minuten (na het uitzuigen)
|
De reproduceerbaarheid van de LV FAC werd beoordeeld, ervan uitgaande dat een betere beeldkwaliteit een betere LV FAC-reproduceerbaarheid zou opleveren.
Drie onderzoekers (A, B en C) beoordeelden de kwaliteit van grote TEE-beeldsets (d.w.z.
voor en na zuiging) post oc.
Deze beeldsets werden gecombineerd en voor elke groep werd een beoordeling uitgevoerd (d.w.z.
voor en na het zuigen)
|
Beelden worden verkregen na inductie van algemene anesthesie (vóór het uitzuigen) en na 10 minuten (na het uitzuigen)
|
|
Reproduceerbaarheid van de linkerventrikelfractiegebiedverandering (LV FAC) (intra-observator)
Tijdsspanne: 6-8 maanden na de eerste beelden verkregen tijdens de operatie
|
Onderzoeker C beoordeelt alle beeldensets in één dag opnieuw na 6-8 maanden om te bepalen of er sprake is van intra-waarnemervariabiliteit bij de initiële beoordeling van de beeldkwaliteit. Alle onderzoekers zijn blind voor welke beelden vóór of na het zuigen worden verkregen
|
6-8 maanden na de eerste beelden verkregen tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Donald Penning, MD, HFHS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TEE-beeldkwaliteit
-
Wake Forest University Health SciencesWerving
-
Toshiba America Medical Systems, Inc.VoltooidPatiënt vereist TEE-procedure door hun artsVerenigde Staten