Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar transesofageal ekokardiografi tillsammans med en orogastrisk slang bildkvaliteten intraoperativt?

17 september 2024 uppdaterad av: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Bildkvaliteten av intraoperativ transesofageal ekokardiografi (TEE) tenderar att försämras under långa operationstider. En orogastrisk slang (OGT) sätts ofta in i början av fallet och lämnas där för intermittent sug efter behov, eller tas bort innan TEE-undersökning för att förhindra ekoartefakter. Men om den lämnas där kan effekten av suget begränsas på grund av otillförlitlig spetsposition på OG-röret. Om den tas bort kommer magen att bli utspänd igen. Vi utvecklade OG-röret fäst TEE för praktisk sugning och bedömde dess effekt på bildkvalitet intraoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OGT fäst TEE-sond används för hjärt- och levertransplantationsfall. Varje fall tilldelas 3 utredare som är blinda för denna studiedesign. Vi gör bildkvalitetsbedömning med två metoder; För det första kategoriserar vi bildkvaliteten som siffror baserat på varje utredares intryck (1: Mycket dåligt, 2: dåligt, 3: acceptabelt, 4: bra, 5: mycket bra) och jämför skillnaden i antal före och efter sugning. För det andra utvärderar vi konsistens-intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för inter-observatörsvariabilitet med hjälp av undersökare A, B och C. Vi utvärderar absolut-överensstämmande ICC för intra-observatörsvariabilitet med hjälp av undersökare C, som utför analys för alla bilder två gånger med en 6 till 8 månaders intervall. Denna analys utfördes med förändring av vänsterkammarfraktionsarea med användning av transgastrisk vänsterkammarvy med kort axel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärtkirurgi för vuxna eller levertransplantation

Exklusions kriterier:

  • TEE med signifikant väggrörelseabnormitet eller TEE kontraindicerade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: TEE-bild före sug
Sug orogastriskt rör som fästs på TEE-sond
Experimentell: TEE-bild efter sug
Sug orogastriskt rör som fästs på TEE-sond
Procedur: Sug orogastriskt rör som fästs på TEE-sond
Sug orogastriskt rör som fästs på TEE-sond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitetsbedömningsmetod #1: Skillnad i Likert-skala före och efter sugning
Tidsram: TEE-bilduppsättningar förvärvades efter generell anestesiinduktion (före sug) och efter 10 minuter (efter sugning), och resultatet var skillnaden i bildkvalitet. På 6-8 månader gjorde utredare C samma analys på samma bilder på en dag.
Skillnad i bildkvalitetsbedömning med Likert-skala före/efter sugning, genom att bedöma kvaliteten på bilder lagrade före/efter sugning. Utredarna kategoriserade kvaliteten på alla förvärvade bilder i en numerisk skala (det högre siffran betyder högre bildkvalitet) baserat på varje utredares intryck (1: mycket dålig, 2: dålig, 3: acceptabel, 4: bra och 5: mycket bra). . Förbättring av bildkvaliteten bestämdes av ökat antal. Tre utredare (A, B, C) bedömde kvaliteten på alla TEE-bilduppsättningar (dvs. före och efter sugning) post hoc. De förvärvade numeriska skalorna kombinerades och jämfördes före och efter sugning och beräknade hur stor procentandel av patienterna som hade förbättrad bildkvalitet (dvs. ökning av numerisk skala), samma kvalitet (dvs. samma numeriska skala) och försämrad bildkvalitet (dvs. minskning i numerisk skala)
TEE-bilduppsättningar förvärvades efter generell anestesiinduktion (före sug) och efter 10 minuter (efter sugning), och resultatet var skillnaden i bildkvalitet. På 6-8 månader gjorde utredare C samma analys på samma bilder på en dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av den vänstra ventrikulära fraktionens områdesförändring (LV FAC) (interobservatör)
Tidsram: Bilder tas efter induktion av allmän anestesi (före sugning) och efter 10 minuter (efter sugning)
Reproducerbarheten av LV FAC bedömdes, under antagande att bättre bildkvalitet skulle ge bättre LV FAC-reproducerbarhet. Tre utredare (A, B och C) bedömde kvaliteten på höga TEE-bilduppsättningar (dvs. före och efter sug) post oc. Dessa bilduppsättningar kombinerades och bedömning gjordes för varje grupp (dvs. före och efter sugning)
Bilder tas efter induktion av allmän anestesi (före sugning) och efter 10 minuter (efter sugning)
Reproducerbarhet av den vänstra ventrikulära fraktionens områdesförändring (LV FAC) (intra-observatör)
Tidsram: 6-8 månader efter första bilder som tagits under operationen
Utredare C bedömer alla bilduppsättningar på en dag igen efter 6-8 månader för att avgöra om det finns intra-observatörsvariationer med den initiala bedömningen av bildkvalitet. Alla utredare är förblindade för vilka bilder som tas före eller efter sugning
6-8 månader efter första bilder som tagits under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Utredare

  • Studierektor: Donald Penning, MD, HFHS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TEE Bildkvalitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera